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ANMAT: Trámites que involucren productos biológicos

Miércoles 18 Diciembre, 2013 en  Actualidad

La resolución de trámites que involucren productos que contengan ingredientes activos de origen biológico serán responsabilidad del Departamento de Productos Biológicos del INAME.

anmat

Mediante la Circular Nº 19/2013, la ANMAT ha establecido que la evaluación y resolución de trámites que involucren productos que contengan ingredientes farmacéuticos activos de origen biológico (incluyendo las vacunas) como también los clasificados como radiofármacos o preparaciones radiofarmacéuticas, serán responsabilidad del Departamento de Productos Biológicos del INAME.

El Departamento mencionado también será el encargado de la evaluación y resolución de las tramitaciones de solicitudes de autorización de plantas elaboradoras de los productos citados, tanto de aquellas localizadas en nuestro país como en el exterior, y de los establecimientos importadores.

Para una correcta y efectiva implementación de lo establecido en esta circular, el Departamento de Productos Biológicos realizará los ajustes necesarios en los procesos involucrados, y emitirá y pondrá en vigencia los instructivos internos y los procedimientos operativos necesarios, conjuntamente con la capacitación adecuada del personal interviniente en los diferentes procesos. A su vez, deberá confeccionar los instructivos externos y toda otra documentación (formularios, guías, entre otros) destinadas a facilitar el cumplimiento por parte del sector regulado o para quienes deban iniciar tramitaciones ante esta Administración.


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