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Brasil: establecen regulación para la producción nacional de medicamentos y equipos

Jueves 21 Agosto, 2014 en  Exterior

El Ministerio de Salud colocó en consulta pública la resolución con criterios para la realización de Convenios de Desarrollo Productivo. Es un nuevo marco regulatorio en la gestión de los acuerdos entre instituciones públicas y privadas que buscan producir medicamentos.

pildoras

El Ministerio de Salud colocó en consulta pública la resolución que establece los criterios para la realización de Convenios de Desarrollo Productivo (PDP). Es la consolidación de un nuevo marco regulatorio adoptado por el gobierno federal en la gestión de los acuerdos entre instituciones públicas y privadas que buscan producir medicamentos, equipos y materiales estratégicos para el SUS. Entre los principales avances está el fortalecimiento del monitoreo por parte del gobierno federal y la definición de plazos para que las empresas presenten las propuestas de transferencia tecnológica.

“Estamos consolidando esta política en un único instrumento normativo y fortaleciendo la seguridad y gobernabilidad de todo el proceso de los Convenios de Desarrollo Productivo. La resolución configura una política de Estado, en que las decisiones serán interministeriales”, afirmó el ministro de Salud, Arthur Chioro. Actualmente, existen 104 convenios en curso para la producción nacional de 97 insumos de salud, involucrando 19 laboratorios públicos y 57 privados. De ese total, 29 ya poseen registro en Anvisa y 19 de ellos están en el mercado.

Estos acuerdos, además de garantizar la autonomía del proceso de producción de medicamentos y el abastecimiento de los servicios públicos de salud, deben generar una economía de R$ 4,1 billones anuales en compras públicas.

Por la propuesta, el Ministerio de Salud publicará la lista de productos de mayor interés para la salud pública brasileña hasta fin de año y las empresas tendrán hasta abril ´15 para presentar sus proyectos. A partir de ahí, comienza la etapa de análisis técnico, que será hecha por un grupo interministerial (Salud, Ciencia, Tecnología y Desarrollo, Industria y Comercio) con la participación de representantes de otros organismos, como BNDES, Anvisa y Finep. Todos los proyectos, aprobados o no, tendrán sus resultados divulgados y accesibles a la población.

Otro cambio se refiere al inicio de la compra del producto por parte del Ministerio de Salud. Lo que marcará el inicio del Convenio de Desarrollo Productivo y la primera adquisición del producto, de forma que las empresas asuman el compromiso con la transferencia de la tecnología. El plazo máximo para la finalización del proyecto será de 10 años. Una comisión técnica hará la evaluación constante de la propuesta, pudiendo, inclusive, suspender los proyectos que estén paralizados o que no están cumpliendo los criterios del Convenio. Las medidas tienden a dar mayor seguridad a las empresas y mejorar el monitoreo por parte del gobierno.

“Percibimos la necesidad de consolidar y detallar las responsabilidades de todos los actores involucrados, como el sector productivo público y privado. Al utilizar el poder de compra del estado brasileño, articulado con otros instrumentos, como financiamiento y regulación, el gobierno federal está dando un importante salto en la transformación del conocimiento científico en productos para la salud. No estamos simplemente comprando productos, estamos adquiriendo tecnología”, destacó el secretario de Ciencia, Tecnología e Insumos Estratégicos del Ministerio de Salud, Carlos Gadelha.

El marco regulatorio establece además reglas para la definición de los precios del producto durante la vigencia del Convenio y para el registro sanitario del medicamento. El valor unitario, que deberá disminuir a lo largo del período de duración del Convenio, podrá ser renegociado ante cambios en el mercado, como el fin de una patente, asegurando economía para el Erario Público. Queda vigente la contrapartida del Ministerio de Salud de adquirir el producto del PDP para oferta en el SUS durante la vigencia del acuerdo, dando estabilidad a las instituciones y empresas involucradas.

Sobre el registro sanitario, el objetivo del gobierno federal es acelerar la autorización de la comercialización de los productos que van a fortalecer a la industria nacional y que sean importantes para el acceso a la salud de la población. Además de exigir que la institución pública tenga acceso a todos los documentos para el proceso de registro del producto, para el caso además de que no posea el mismo protocolo el pedido, la Anvisa deberá concluir los análisis de los proyectos del PDP en un plazo no mayor a 60 días.


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