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Brasil: resolución otorgaría a los similares el mismo estatus de los genéricos

Jueves 16 Enero, 2014 en  Exterior

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil pondrá esta semana en consulta pública una resolución que otorga a los medicamentos similares el mismo estatus de los genéricos.

brasil

(O Estado de Sao Paulo) La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA ) pondrá esta semana en consulta pública una resolución que otorga a los medicamentos similares el mismo estatus de los genéricos.

En la actualidad, esta posibilidad, llamada intercambiabilidad, sólo se permite para los genéricos.

El cambio en la clasificación del medicamento será precedida por una revisión de precios de la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (Cmed).

El reajuste de los similares se realiza de acuerdo con una fórmula establecida por la Cmed. La revisión, no significa necesariamente que los precios de los similares tendrán que alinearse con los genéricos.

El texto de la resolución aprobada por el consejo ejecutivo de la agencia, también prevé cambios en los envases de los medicamentos similares.

Ellos deben cumplir con un estándar, como ocurre actualmente con los genéricos, que estampan con destaque la letra G. El plazo para la modificación de los envases deberá ser de hasta 180 días después de la publicación de la resolución, que, a su vez, se espera en el plazo de tres meses.

Este cambio en la política también es reflejo de una decisión de 2003, cuando ANVISA estableció un cronograma con plazos para que los medicamentos similares presentaran a la Agencia una prueba de bioequivalencia, requisito que siempre se ha hecho para el registro de los genéricos. El plazo finaliza este año.  La prueba se realiza para confirmar que el medicamento es una copia idéntica del de referencia: tiene el mismo principio activo, la misma eficiencia, y el mismo mecanismo de acción.
Según los datos de la ANVISA, prácticamente el 100% del mercado de similares ya se ha adaptado. La Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (ALANAC) afirmó que, en los últimos años, alrededor de US$ 700.000.000 fueron invertidos para la realización de las pruebas.


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