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EEUU pide la retirada de un análisis genético

Miércoles 27 Noviembre, 2013 en  Exterior

La compañía, con sede en Mountain View, California, acusó recibo del aviso de la FDA y ha reconocido en un comunicado no haber cumplido con las expectativas de la FDA.

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(Elmundo.es) La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) pide a 23andMe (una empresa financiada por Google) que detenga la venta de una prueba genética de ADN (a través de la saliva) por no disponer del permiso de regulación necesario para comercializarlo.

23andMe , que fue fundada en 2006 por Anne Wojcicki -recién separada de su marido, Sergey Brin, cofundador de Google-, distribuye una prueba de ADN (que cuesta 99 dólares) con la que, asegura, se puede detectar una amplia gama de variantes genéticas y proporciona así información sobre posibles enfermedades que la persona podría desarrollar en el futuro. Es decir, el consumidor sabría si tiene un riesgo alto o bajo de padecer algún tipo de enfermedad.

El pasado 22 de novimebre, la FDA envió una carta de advertencia a la compañía 23andMe, recordándole una vez más (después de 14 conferencias cara a cara, varios correos electrónicos y más cartas) que los “productos diseñados para diagnosticar, mitigar o prevenir enfermedades son dispositivos médicos que requieren autorización o aprobación de las autoridades sanitarias reguladoras” y, en este caso, dado que no dispone de dicha luz verde, no debería estar en el mercado.

La compañía, con sede en Mountain View, California, acusó recibo del aviso de la FDA y ha reconocido en un comunicado no haber cumplido con las expectativas de la FDA en cuanto al límite de tiempo para presentar su prueba de la saliva.

No obstante, no es la primera vez que la FDA les advierte de la ilegalidad en la que se encuentra su producto y la empresa ha continuado vendiendo la prueba de ADN (Más de medio millón de personas lo han utilizado ya). Según este organismo estadounidense, el uso de este producto es especialmente preocupante. Para empezar, no se puede asegurar que los resultados de la prueba sean verdaderos. Es decir, a la FDA le inquietan los falsos positivos. Dado que el objetivo de la prueba, tal y como la propia empresa afirma, es curar, mitigar síntomas e iniciar un tratamiento de prevención, el cuerpo podría sufrir una alteración de su funcionamiento normal si se somete a un tratamiento de prevención que, en caso de falso positivo, no necesitaría.

Por ejemplo, cuando la prueba detecta la mutación genética BRCA, que indica el riesgo de padecer cáncer de mama o de ovarios. El paciente podría someterse a una cirugía preventiva que incluye la mastectomía y otros procedimientos delicados. Si fuera un falso positivo, la persona se habría sometido a riesgos innecesarios.

23andMe no podrá vender sus pruebas con fines médicos hasta que no presente los datos que la FDA pide. Hasta el momento, este organismo no ha aprobado la comercialización de ningún análisis genético dirigido al consumidor. Aunque “la información genética tiene un gran potencial para mejorar la salud humana, es necesario que las pruebas sean validadas y fiables”, argumenta Kathy Hudson, director adjunto para la ciencia, la divulgación y la política en los Institutos Nacionales de Salud (NIH).

Según los expertos, los resultados de la investigación genética para una enfermedad en particular podrían aplicarse a algunos grupos étnicos, pero no a otros. Como consecuencia, el consumidor podría pensar que tiene un elevado riesgo de alguna enfermedad cuando en realidad no lo tiene. La empresa 23andME cita en su página web resultados de trabajos científicos publicados, pero no deja claro si están realizados en europeos o en chinos, por lo que “si usted es chino, puede que el positivo de la prueba sea realmente falso o viceversa”, expone el genetista Jeff Murray, de la Universidad de Iowa y presidente de la Sociedad Americana de Genética Humana (SAG).

Con esta última advertencia, 23andMe deja claro que su relación con la FDA es “extremadamente importante para nosotros y nos comprometemos a participar plenamente con ellos para resolver sus requerimientos”.


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