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Aprueban una nueva “Guía para Investigaciones con Seres Humanos”

Jueves 22 Septiembre, 2011 en  Actualidad

El Ministerio de Salud dio a conocer está guía que orientará a investigadores, miembros de comités de ética y autoridades sanitarias. Los anteriores protocolos fueron derogados.

El Ministerio de Salud de la Nación creó la “Guía para Investigaciones con Seres Humanos”, que tiene como fin orientar a investigadores, miembros de comités de ética y autoridades sanitarias en el desarrollo y evaluación de las investigaciones en las que participan personas.

En ese marco, también, se creó el “Registro Nacional de Investigaciones en Salud” que tiene como fin sistematizar, consolidar y poner en acceso público la información referente a las investigaciones en salud humana.
Una de las novedades que instaura la Guía es la obligatoriedad de que, en toda investigación cada potencial participante sea informado “de los riesgos y beneficios esperados tanto de la intervención experimental como de las alternativas disponibles; del pago por la participación y la retribución por gastos, si corresponden; y de la cobertura de atención y compensación previstas en caso de daño directamente relacionado con la investigación”.

La resolución establece que tanto la Guía como el Registro “serán de aplicación obligatoria para los Estudios de Farmacología Clínica con fines de registro en el ámbito de aplicación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) y para toda investigación que se financie con fondos del Ministerio de Salud o de sus organismos”.
“La investigación en salud humana –sostiene el Ministerio– comprende tanto los estudios epidemiológicos como la investigación biomédica y los ensayos clínicos que evalúan una intervención preventiva, diagnóstica o terapéutica sobre la enfermedad”.

En otro de los párrafos de la novedosa guía, se sostiene que las autoridades de aplicación “tienen autoridad para no aprobar, suspender o cancelar definitivamente una investigación que no cumpla con los estándares éticos, y deben informar a las autoridades de la institución o sanitarias sobre cualquier incumplimiento ético grave o persistente en el desarrollo de investigaciones previamente aprobadas”.

Así, se derogan la Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos, y el Registro de ensayos Clínicos en Seres Humanos.


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