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España: endurecen medidas para evitar la entrada de fármacos falsos

Lunes 22 Octubre, 2012 en  Exterior

Presentan un anteproyecto de Ley para modificar la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios con el objetivo de mejorar la fármacovigilancia.

Presentan un anteproyecto de Ley para modificar la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios con el objetivo de mejorar la fármacovigilancia ante posibles problemas de seguridad de medicamentos y evitar la entrada en España de medicamentos falsificados.

Según ha anunciado la vicepresidenta primera del Gobierno, Soraya Sáenz de Santamaría, en la rueda de prensa posterior al Consejo, en los últimos años ha crecido en Internet la venta ilegal de medicamentos que “a veces con los originales sólo comparten el color”. De hecho, el año pasado se actuó contra 125 páginas de Internet y se abrieron 73 expedientes por este motivo.

Por ello, esta modificación de la Ley del Medicamento, que incorpora al derecho español las Directivas Europeas 2010/84, y 2011/64 sobre estas materias, se centrará en la prevención ante la entrada de medicamentos falsificados “para que no lleguen al canal de suministro legal”.

Entre las medidas contempladas están nuevas “buenas prácticas de distribución”, que reforzarán las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos; un mayor control de todos los agentes que participan en la cadena de distribución de medicamentos y sus principios activos; nuevas obligaciones en las actividades de inspección y un aumento de las mismas a fabricantes de principios activos ubicados en terceros países, y un control de los almacenes de medicamentos en las zonas francas.

Asimismo, Sáenz de Santamaría ha explicado que en el campo del control y la comunicación de problemas de seguridad de los medicamentos se va a potenciar una fármacovigilancia proactiva y no solo reactiva. “No hay que esperar a que un medicamento funcione mal o genere problemas, sino detectarlo antes de que se ponga en marcha en el mercado”, ha aseverado.

En este aspecto, se va a mejorar la comunicación y la transparencia en las decisiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos mediante la elaboración de una lista de medicamentos de especial seguimiento y se reforzarán las obligaciones de la industria farmacéutica.

Asimismo, la nueva norma también “fomentará la participación ciudadana”, para lo que se creará un formulario electrónico para la comunicación de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios y ciudadanos.

Prohibida la venta a domicilio

Asimismo, el anteproyecto de Ley también prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como su publicidad, y amplía “por motivos de salud y seguridad” las sanciones ya previstas para los medicamentos a los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de cuidado personal.

En cuanto a las variaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (dosis, vías de administración, etc.), se garantiza que todas, con independencia de si el procedimiento de autorización es nacional o europeo, van a estar sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y autorización.

Por otra parte, se adecúan los importes que percibe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por los servicios como la tramitación de procedimientos de autorización, modificación, renovación o mantenimiento de medicamentos en el mercado, evaluaciones científicas, etcétera.

Éstas pasan a ser prestaciones patrimoniales de carácter público, no tributario, si bien habrá excepciones en el pago de la prestación para la fabricación de medicamentos sin interés comercial, pero de interés sanitario; y para las actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada cuando vayan a ser realizadas por entidades públicas integradas en el Sistema Nacional de Salud, siempre que no estén destinadas a la comercialización.

Asimismo, se aplicará una reducción del 95% en las autorizaciones de comercialización de medicamentos de interés por parte de la Administración, por ejemplo en la adecuación de los envases de fármacos a la duración del tratamiento, una medida de eficiencia incluida en la Reforma Sanitaria.


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