Home
Newsletter
Videos
Charlas de Quirófano
Contacto
Auspiciantes
SEMINÁRIO DE ÉTICA EN EL GERENCIAMIENTO DE LA SALUD ROMA 2018.
Se desarrollará en la ciudad de Vaticano, destinado a crear el concepto de la bioética en la toma de decisiones en los gerenciadores del sistema de salud.

Pre-Inscripción y más información >>
España toma la delantera en Europa en la regulación de los ensayos clínicos

Martes 12 Enero, 2016 en  Exterior

España ya ha adoptado como propio y con rango de Ley el reglamento de la Unión Europea (UE) sobre esta materia, que teóricamente entrará en vigor en mayo de 2016.

laboratorio (4)

(El Global) La reciente publicación en el BOE del Real Decreto sobre Ensayos Clínicos ha tenido una consecuencia inmediata que coloca al país a la cabeza en la regulación de este campo de la investigación en el sector farmacéutico.

De entrada, España ya ha adoptado como propio y con rango de Ley el reglamento de la Unión Europea (UE) sobre esta materia, que teóricamente entrará en vigor en mayo de 2016.

Eso sí, en realidad España se adelanta dos años y medio a la puesta en marcha de la norma porque según explica Emili Esteve, director del departamento técnico de Farmaindustria, inicialmente estaba previsto que entrara en vigor en mayo de 2016, aunque la normativa no entrará en funcionamiento hasta que el portal europeo de ensayos clínicos no esté completamente operativo. Oficialmente la Comisión Europea, a través del Consejo de Administración de la EMA, asegura que el calendario previsto para que la base de datos y el portal estén disponibles para hacer una auditoría independiente se calcula para agosto de 2017. Si el sistema obtiene luz verde de esta auditoría independiente, la normativa sería de aplicación obligatoria como muy tarde en octubre de 2018, destaca. Esta horquilla de tiempo permite que España pueda atraer a su territorio más ensayos clínicos, con el consiguiente beneficio para la investigación patria y una mayor colaboración entre industria, centros de investigación y profesionales del ramo.

En ese sentido Esteve saludó la adopción de esta nueva normativa porque los cuatro actores implicados están interesados en que estén bien regulados. Los pacientes porque les permite un acceso a medicamentos que aún no están autorizados. Los profesionales sanitarios porque manejan terapias de última generación. Le interesa a las administraciones porque es un indicador muy relevante del grado de progreso y por supuesto le interesa a la industria radicada, porque los ensayos clínicos son competitivos y si se hacen en este país indican que todo lo anterior funciona.

Moderna y efectiva

La norma introduce un elemento de modernidad muy significativo, simplifica trámites y permite que con la autorización y dictamen positivo de un sólo Comité de Ética acreditado y el visto bueno de la Aemps se pueda efectuar dicho ensayo. En este sentido Esteve reconoció que con la nueva normativa se pude perfectamente acreditar y acabar un contrato de ensayos clínicos en paralelo con la solicitud del mismo. No hay que esperar a tener el conforme del Comité. Esto supone la eliminación de burocracia para la tramitación de plazos, que puede no ser secuencial sino que los tramites pueden ir al unísono, puntualizó Esteve.


NOTAS DESTACADAS
Se realizará en Buenos Aires del 18 al 20 de octubre el 44º Congreso Argentino de Cardiología, la reunión científica más importante de habla hispana en el área cardiovascular.
Más de 150 profesionales del área de hemoterapia participaron del 31° Encuentro para la Organización y Administración de la Hemoterapia en la Provincia de Buenos Aires, que se desarrolló en la ciudad de Mar del Plata del 3 al 5 de octubre.
Gabriel Rabinovich, investigador superior del CONICET y Juan Pablo Cerliani, investigador adjunto, son autores del trabajo de investigación publicado en la revista Nature.
El Centro Único Coordinador de Ablación e Implante Provincia de Buenos Aires (CUCAIBA) anunció un importante incremento en las cifras de procuración luego de la aprobación de la Ley 27.447, conocida como Ley Justina.
NOTAS PUBLICADAS
Santelices disertación
"El tema del Hospital Digital es apasionante y desafiante, y junto al equipo que me acompaña, tenemos la convicción de que vamos a cambiarle la cara a la salud pública del país", dijo Emilio Santelices.
equipo
En menos de 24 horas se realizó un operativo multiorgánico en el HIGA “Dr. Oscar Alende” de la ciudad de Mar del Plata, donde intervino personal de distintas áreas del hospital y equipos de los hospitales Austral, Italiano y Fundación Favaloro.
tabaco
El amparo de la empresa busca eludir el pago del impuesto mínimo fijado por la ley sancionada con la finalidad de reducir el consumo de tabaco.
Medico-residente
Un informe global señala que podría extenderse la esperanza de vida. Pero que todo depende de las políticas de salud pública.
DESTACADOS DE HOY