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España toma la delantera en Europa en la regulación de los ensayos clínicos

Martes 12 Enero, 2016 en  Exterior

España ya ha adoptado como propio y con rango de Ley el reglamento de la Unión Europea (UE) sobre esta materia, que teóricamente entrará en vigor en mayo de 2016.

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(El Global) La reciente publicación en el BOE del Real Decreto sobre Ensayos Clínicos ha tenido una consecuencia inmediata que coloca al país a la cabeza en la regulación de este campo de la investigación en el sector farmacéutico.

De entrada, España ya ha adoptado como propio y con rango de Ley el reglamento de la Unión Europea (UE) sobre esta materia, que teóricamente entrará en vigor en mayo de 2016.

Eso sí, en realidad España se adelanta dos años y medio a la puesta en marcha de la norma porque según explica Emili Esteve, director del departamento técnico de Farmaindustria, inicialmente estaba previsto que entrara en vigor en mayo de 2016, aunque la normativa no entrará en funcionamiento hasta que el portal europeo de ensayos clínicos no esté completamente operativo. Oficialmente la Comisión Europea, a través del Consejo de Administración de la EMA, asegura que el calendario previsto para que la base de datos y el portal estén disponibles para hacer una auditoría independiente se calcula para agosto de 2017. Si el sistema obtiene luz verde de esta auditoría independiente, la normativa sería de aplicación obligatoria como muy tarde en octubre de 2018, destaca. Esta horquilla de tiempo permite que España pueda atraer a su territorio más ensayos clínicos, con el consiguiente beneficio para la investigación patria y una mayor colaboración entre industria, centros de investigación y profesionales del ramo.

En ese sentido Esteve saludó la adopción de esta nueva normativa porque los cuatro actores implicados están interesados en que estén bien regulados. Los pacientes porque les permite un acceso a medicamentos que aún no están autorizados. Los profesionales sanitarios porque manejan terapias de última generación. Le interesa a las administraciones porque es un indicador muy relevante del grado de progreso y por supuesto le interesa a la industria radicada, porque los ensayos clínicos son competitivos y si se hacen en este país indican que todo lo anterior funciona.

Moderna y efectiva

La norma introduce un elemento de modernidad muy significativo, simplifica trámites y permite que con la autorización y dictamen positivo de un sólo Comité de Ética acreditado y el visto bueno de la Aemps se pueda efectuar dicho ensayo. En este sentido Esteve reconoció que con la nueva normativa se pude perfectamente acreditar y acabar un contrato de ensayos clínicos en paralelo con la solicitud del mismo. No hay que esperar a tener el conforme del Comité. Esto supone la eliminación de burocracia para la tramitación de plazos, que puede no ser secuencial sino que los tramites pueden ir al unísono, puntualizó Esteve.


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