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Establecen nuevos requisitos de inscripción de productos médicos

Miércoles 6 Febrero, 2013 en  Actualidad

El Ministerio de Salud estableció nuevos requisitos de inscripción de productos como implantes cardíacos, vasculares, traumatológicos y productos descartables, entre otros. La medida permitirá que ANMAT ejerza rectoría y evalúe estándares de calidad.

El Ministerio de Salud de la Nación, a cargo de Juan Luis Manzur, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), estableció hoy nuevos requisitos de inscripción de productos médicos tales como implantes cardíacos, vasculares, traumatológicos, mamarios, auditivos, lentes intraoculares, equipamiento médico y productos descartables –entre otros– en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica, eliminando el concepto de “países de alta vigilancia sanitaria” e incorporando la posibilidad de analizar la pertinencia de que cualquiera de estos productos provenientes del exterior sea registrado y comercializado en la Argentina.

“El desarrollo y actualización de las capacidades que tiene la ANMAT, junto con una red que se generó junto a las universidades nacionales para la evaluación de tecnología sanitaria, ha permitido que hoy el país tenga las herramientas para llevar adelante su propia alta vigilancia y poder tomar la rectoría y decidir por sí mismo sobre este particular”, explicó el viceministro de Salud de la Nación, Gabriel Yedlin, quien añadió que “con medidas de esta naturaleza estamos consolidando la soberanía sanitaria a partir de una activa presencia del Estado en materia regulatoria”.

“Antes cualquier producto médico que se había registrado en un país de los denominados ‘de alta vigilancia sanitaria’, como por ejemplo los de la Unión Europea,  quedaba exento de presentar cierta documentación para obtener su registro”, explicó el funcionario. “A partir de ahora, con esta disposición no es que no se va a permitir el registro de los mismos, pero sí se va a ver la pertinencia de que cualquier producto de cualquier país del mundo que tenga alta vigilancia sanitaria, se registre en el país luego de ser evaluado por los técnicos de la ANMAT”, indicó Yedlin.

Con la entrada en vigencia de la Disposición 727, que se encuadra dentro del Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos, la ANMAT evaluará la documentación presentada considerando la legislación nacional y las normas regulatorias y el historial de comercialización del producto en cuestión, en la que considerará si dicho producto cumple con similares características en términos de calidad, seguridad y eficacia, suprimiendo el listado de países de alta vigilancia como Australia, Canadá, la Confederación Helvética, los Estados Miembros de la Comunidad Europea, Estados Unidos, Israel y Japón.

El procedimiento de registro de los productos médicos consiste en la verificación, por parte de la autoridad de aplicación, de que el solicitante cumpla con los requerimientos pertinentes con el fin de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los mismos.

Publicada hoy en el Boletín Oficial, la medida también establece la posibilidad de fiscalizar toda planta elaboradora de productos médicos en cualquier parte del mundo, ya sea previo al registro, durante el mismo o post comercialización. Además, incorpora nuevas definiciones técnicas en relación a la experiencia y los avances tecnológicos; agiliza y simplifica el registro de productos médicos Clase I (que son los que representan el menor riesgo potencial para el cuerpo humano derivado de su diseño, fabricación y uso); incorpora la obligatoriedad de indicar la condición de venta en los rótulos; agrega el concepto de software como producto médico y el mecanismo de su registro, e incorpora los requisitos para los trámites de revalidación y modificación de registro de productos médicos.

Otro punto destacado de la normativa es que asegurará la trazabilidad del listado de productos médicos implantables de mayor riesgo, permitiendo que el Estado tenga mayores oportunidades de vigilancia y toma de decisiones oportunas ante inconvenientes que puedan surgir con estos productos. El mecanismo de control se logrará mediante la implementación de una copia de la tarjeta de implante de dichos productos que deberá ser archivada por el responsable del producto con los datos del mismo, del paciente y del centro médico en el que se realizó la intervención para el implante.

Entre los productos que deberán cumplir con esta condición se encuentran los implantes cardíacos y vasculares del sistema circulatorio; los implantes del sistema nervioso central y de la columna vertebral; los implantes mamarios y auditivos, así como las prótesis de cadera, rodilla y lentes intraoculares.


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