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Estudio de eficacia de la vacuna contra el dengue alcanzó su objetivo clínico primario

Martes 29 Abril, 2014 en  Actualidad y Novedades

Los primeros datos disponibles en un estudio de más de 10.000 voluntarios en Asia demostraron un 56% de reducción de casos de enfermedad por dengue. Los datos de seguridad iniciales son consistentes con el perfil de seguridad observado en estudios anteriores.

dengue

(Prensa Sanofi) Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), anunció hoy que el primero de los dos estudios pivotes de eficacia de Fase III de su vacuna candidata contra el dengue alcanzó su objetivo clínico primario. El estudio de eficacia mostró una reducción significativa de un 56%de casos de enfermedad por dengue. Los datos de seguridad iniciales son consistentes con el buen perfil de seguridad observado en estudios previos. El análisis completo de los datos se realizará en las siguientes semanas y será revisado por expertos externos antes de que sea revelado en un congreso científico próximo y publicado en una revista científica con revisión de pares, más adelante este año.

El dengue es una amenaza para casi la mitad de la población mundial1, 2 y es una prioridad apremiante de salud pública en muchos países de Asia y Latinoamérica donde ocurren epidemias. La tasa de incidencia anual de 4.7% observada en el grupo control demuestra la muy elevada carga de la enfermedad en Asia.

“Este logro es el resultado de más de 20 años de trabajo en el campo del dengue, colaborando con personas del área de la investigación, voluntarios y voluntarias, autoridades, expertas y expertos científicos y organizaciones internacionales”, dijo Olivier Charmeil, presidente y CEO de Sanofi Pasteur. “Desarrollar una vacuna contra el dengue para el beneficio de la niñez y de sus padres y madres está en el corazón de nuestra misión. Nuestra meta es hacer del dengue la próxima enfermedad prevenible por vacunación y apoyar la ambición de la Organización Mundial de la Salud(OMS) de reducir en un 50% la mortalidad por dengue y en un 25% la morbilidad  para el año 2020”

“Esta es la primera vez en la historia que una vacuna contra el dengue completa exitosamente un estudio de eficacia de Fase III”, dijo la Dra. Capeding, investigadora principal del Instituto de Investigación de Medicina Tropical de Filipinas. “Estos resultados clínicamente significativos, asociados con el buen perfil de seguridad de la vacuna, traen una esperanza real a más de 100 millones de personas afectadas cada año por el dengue, una enfermedad sin ningún tratamiento específico hoy”

Los resultados de este primer estudio de eficacia a gran escala serán complementados, en el tercer trimestre de 2014, por los resultados de otro estudio de eficacia a gran escala conducido en Latinoamérica, que incluyó a más de 20.000 voluntarios de Brasil, Colombia, Honduras, México y Puerto Rico.

Sobre elestudio de Fase III conducido en Asia

El estudio de Fase III conducido en Asia fue un ensayo multicéntrico,  aleatorizado, con observador ciego y con uso de placebo para los controles. Un total de 10.275 niños y niñas entre las edades de 2 y 14 años de las zonas endémicas de Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandiay Vietnam participaron en el estudio desde 2011 hasta 2013, y fueron aleatorizados para recibir o tres inyecciones de la vacuna contra el dengue oplacebo (relación de 2 a 1) con intervalos de 6 meses. El objetivo primario fue medido por un número de casos sintomáticos de dengue,confirmadosvirológicamente, causados por cualquier serotipo.El estudio continuarácon un seguimiento a largo plazo de la población. Para mayor información sobre el estudio clínico, por favor ingrese en la siguiente liga: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01373281?term=CYD14&rank=1.


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