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Europa: Perfilan el Reglamento de transparencia de los EE.CC.

Martes 3 Febrero, 2015 en  Exterior

La UE encara la última fase del proceso abierto en 2012 en torno a la transparencia de los ensayos clínicos (EE.CC.) de los medicamentos, que finalizará no antes del 28 de mayo de 2016.

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(Gaceta Médica) Todos los sectores interesados se enfrentan ahora al reto de equilibrar el derecho de los pacientes a acceder a una información temprana y amplia sobre los ensayos clínicos y las necesidades de quienes los desarrollan de asegurarse un beneficio de las inversiones. La consulta pública lanzada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre cómo se aplicarán las normas de transparencia del reglamento en la nueva base de datos de ensayos clínicos es el mecanismo llamado a dilucidar estas cuestiones.

La nueva propuesta es una iniciativa distinta a la política de la Agencia Europea de publicación de datos clínicos que ha entrado en vigor este mismo mes. Dicha política se aplica precisamente a los informes clínicos de los estudios que quedan fuera del ámbito del Reglamento, incluyendo así ensayos clínicos que se realizan fuera de la UE. El objetivo último de la consulta es crear un entorno favorable a la realización de ensayos en la UE.

La investigación clínica contribuye significativamente a la política de crecimiento europeo, pues representa una inversión anual de más de 20.000 millones de euros. Asimismo, el reglamento tiene otro doble objetivo: garantizar que las normas para la realización de los ensayos clínicos están armonizadas en toda la UE y dar respuesta a los llamamientos generalizados a la transparencia de los mismos. Así, el reglamento transformará el nivel de información disponible al público para cada ensayo clínico llevado a cabo en la UE, exigiendo transparencia en las autorizaciones, conducta y resultados de la prueba.

Los instrumentos para hacer frente a las nuevas normas de transparencia son el portal de ensayos clínicos y la base de datos que gestionará la EMA, donde el público podrá acceder a amplios detalles de cada ensayo. Sin embargo, la transparencia de la base de datos quedará limitada a excepciones relativas a la protección de datos personales; la protección de la información comercial confidencial; la protección de la información confidencial entre los estados y la protección de la supervisión de los ensayos por los Estados miembro.


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