Home
Newsletter
Videos
Charlas de Quirófano
Contacto
Auspiciantes
Jornada virtual ¿Cómo tomamos decisiones en tiempo de crisis?
a realizarse el día Jueves 23 de Julio 19 hs.

Informes e inscripción: http://jornadas.consensosalud.com.ar/
FDA anuncia su Plan de Modernización de los Medicamentos Huérfanos

Miércoles 5 Julio, 2017 en  Actualidad

A día de hoy, la Administración EEUU tiene cerca de 200 solicitudes de designación de MH pendientes de revisión. En 2016, la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA recibió 568, más del doble de las registradas en 2012.

FDA

La designación como MH, que se otorga a los medicamentos y productos biológicos destinados al tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades raras (aquellas que afectan a menos de 200.000 personas en EEUU), permite a los fabricantes acceder a varios incentivos de desarrollo y la elegibilidad para siete años de comercialización en exclusiva.

A día de hoy, la Administración EEUU tiene cerca de 200 solicitudes de designación de MH pendientes de revisión. En 2016, la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA recibió 568, más del doble de las registradas en 2012.

Este creciente interés es positivo para las personas aquejadas de estas patologías, por lo que la agencia se compromete a avanzar hacia un sistema de revisión de las solicitudes ágil y eficiente.

Con este objetivo, la FDA desplegará un equipo de revisores experimentados que se centrará en las solicitudes atrasadas, comenzando por las más antiguas, al mismo tiempo que incorporará una nueva plantilla de revisores que permita aumentar la eficiencia del proceso. Asimismo, se fomentarán las colaboraciones con otros departamentos de la Administración, como la Oficina de Terapéutica Pedriátrica, para crear sinergias que agilicen y simplifiquen los procedimientos.

En lo que respecta a las solicitudes futuras, para asegurarse de que reciben respuesta dentro del plazo de 90 días comprometido, la FDA adoptará una serie de medidas, como reorganizar el personal para maximizar la experiencia y mejorar la carga de trabajo; aprovechar la experiencia de los demás departamentos y establecer un nuevo Consejo de Productos Huérfanos que ayudará a abordar cuestiones científicas y reglamentarias.

Han anunciado que esperan poder anunciar la culminación del objetivo de dar respuesta a todas las solicitudes pendientes en torno a septiembre de este mismo año.


NOTAS DESTACADAS
Realizar ejercicio físico y una alimentación adecuada puede prevenir enfermedades cardiovasculares como la diabetes tipo 2 según una nueva investigación.
El organismo resaltó la gestión proactiva y sólida del Gobierno, que ubica la campaña chilena como la más rápida de América Latina y una de las más veloces del mundo.
Dirigentes de la Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) participaron de la reunión del Consejo Federal de Medicina de Brasil.
NOTAS PUBLICADAS
daniel-lopez-sss
Se habla de Daniel López, actualmente a cargo de la Dirección de Acceso a los Servicios de Salud, dependiente de la Agencia Nacional de Discapacidad.
Sputnik-Light
Tendría una eficacia del 79,4 por ciento. Según el Fondo de Inversiones Directas de Rusia, el nuevo preparado protege contra todas las variantes del SARS-CoV-2 conocidas hasta ahora.
ANM
La Academia Nacional de Medicina otorgó el Premio “Bienal 2020 Osvaldo L. Bottaro” en Endocrinología Molecular a un grupo de investigadores de UNNOBA-CONICET.
Vizzotti Nicolini 1
El encuentro fue para intercambiar información sobre los desarrollos en ese país de vacunas contra el COVID-19, las primeras concebidas y producidas en América Latina para la Región.
DESTACADOS DE HOY