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FDA autoriza la primera prueba que obtiene el perfil genómico completo de tumores sólidos

Lunes 18 Diciembre, 2017 en  Actualidad

La aprobación se ha basado en su validación clínica y analítica y, a partir de ahora, podrá usarse como un sistema de diagnóstico complementario para la selección de terapias dirigidas para los pacientes.

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(PM Farma) La Agencia estadounidense del Medicamento (FDA) dio luz verde al uso de la prueba ‘FoundationOne CDx’, desarrollada por la compañía Foundation Medicine y comercializada fuera de Estados Unidos por Roche, que permite obtener el perfil genómico completo de tumores sólidos.
La aprobación se ha basado en su validación clínica y analítica y, a partir de ahora, podrá usarse como un sistema de diagnóstico complementario para la selección de terapias dirigidas para los pacientes diagnosticados de tumores sólidos.En concreto, permite evaluar las cuatro tipos de cambios genómicos completos en los 324 genes conocidos como causantes de tumores sólidos, y permite identificar pacientes con cáncer avanzado que probablemente responderán a terapias dirigidas según su perfil genómico individual.

Además, permite informar de las características genómicas, incluida la inestabilidad de microsatélites (MSI) y la carga mutacional del tumor (TMB), y las de alteraciones en otros genes (relevantes para otras terapias). De este modo, los médicos puedan utilizar dicha información en el abordaje de cada tumor atendiendo a los criterios de las guías clínicas en oncología.

De las 17 terapias actualmente aprobadas para su inclusión en el informe técnico, 12 lo están como tratamiento de primera línea para sus respectivas indicaciones. Por ello, se espera que el número de terapias dirigidas registradas aumente a medida que Foundation Medicine y sus socios obtengan la aprobación de la FDA para incluir biomarcadores adicionales en la plataforma.

La farmacéutica suiza Roche, que en 2015 adquirió una participación mayoritaria en Foundation Medicine y ha lanzado la prueba en más de 20 países, ha reconocido que la prueba es el primer sistema de diagnóstico complementario basado en secuenciación de segunda generación para su fármaco alectinib, comercializado como ‘Alecensa’ como tratamiento en monoterapia del cáncer de pulmón no microcítico metastásico ALK+.

“Supone un gran avance en la personalización del abordaje oncológico, ya que facilita que los pacientes de Estados Unidos puedan acceder a una prueba diagnóstica complementaria que permite identificar opciones de tratamiento basadas en el perfil molecular del tumor de cada individuo”, ha explicado la responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Sandra Horning.


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