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FDA busca renovar el monitoreo de dispositivos médicos para mejorar la seguridad

Martes 10 Noviembre, 2015 en  Exterior

La FDA planea la renovación del programa de monitoreo para mejorar la seguridad de los dispositivos médicos, tales como monitores de glucosa en sangre y dispositivos cardíacos implantables.

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(Ayalogic) La FDA planea la renovación del programa de monitoreo para mejorar la seguridad de los dispositivos médicos, tales como monitores de glucosa en sangre y dispositivos cardíacos implantables.
La semana pasada, la Administración de Alimentos y Drogas reveló que planea dar a conocer una mejor vigilancia de la seguridad de dispositivos médicos y presentación de informes en algún momento de este mes. De acuerdo con un informe del Wall Street Journal, el programa ayudará a identificar y eliminar dispositivos defectuosos del mercado antes. La noticia sigue propuso legislationreleased en marzo que requeriría la FDA para emitir una regla final para establecer un sistema de indicadores de dispositivo único para suministros médicos y dispositivos. Actualmente, suministros médicos y dispositivos no están etiquetados de manera uniforme con un identificador único, por lo que es difícil de rastrear equipo problemático.

La FDA actualmente se basa en los informes voluntarios de mal funcionamiento del dispositivo de cerca de 300 hospitales. Desde que el programa no es obligatorio, la presentación de informes no es consistente y oportuna, que puede conducir a consecuencias potencialmente peligrosas y hasta mortales para los pacientes. Los médicos están presionando a la FDA para renovar lo que llaman un “sistema pasivo de vigilancia de la FDA”, después de cables desfibrilador defectuoso provocado lesiones en los pacientes con el dispositivo implantado y hasta 20 muertes.

William Maisel, director adjunto para la ciencia con el centro de la FDA para los dispositivos médicos, está de acuerdo en que se necesita más que hacer. “Estaríamos de acuerdo en que los esfuerzos actuales no están construidos para identificar productos de bajo rendimiento en el mercado.”

La FDA está recibiendo impulso no sólo de la comunidad médica, pero Congressas bien. El mes pasado, cuatro senadores introdujeron un proyecto de ley que empujar la FDA en acción para crear un sistema de identificador de dispositivo único para suministros médicos y dispositivos. En 2007, el Congreso apoyó el plan de la FDA para crear un sistema UDI y en 2011 la FDA envió una propuesta a la Oficina de Administración y Presupuesto, pero una regla propuesta aún tiene que ser puesto en libertad. Además, la legislación añadir dispositivos médicos para el programa de vigilancia centinela después de la comercialización de la FDA, que rastrea la seguridad de medicamentos recetados después de la aprobación de la FDA. El proyecto de ley, llamada Ley de Seguridad del Paciente de dispositivos médicos, junto con la regla final de la FDA, ayudaría a proteger la salud pública, la mejora de los problemas de la pista cuando los dispositivos de mal funcionamiento, y mejorar el proceso de recuperación.

En California, el Departamento de Atención Médica Serviceshas estado trabajando para agregar un identificador único como un estándar para la facturación médica de los suministros y dispositivos. La Portabilidad del Seguro de Salud y Ley de Responsabilidad (HIPAA) adoptaron normas para determinadas operaciones de asistencia sanitaria y conjuntos de códigos electrónicos para informar de los procedimientos médicos, medicamentos y suministros.

Normas HIPAA actuales no apoyan la presentación de informes de la UDI; suministros médicos se facturan con el Procedimiento Común genérico Salud códigos (HCPCS) del sistema, que no proporcionan dispositivo específico o información de fabricante crítico para la localización de los suministros y dispositivos después de que hayan sido emitidas a los pacientes Codificación. En 2008, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos aprobó un proyecto piloto para el programa de Medi-Cal de California para probar la rentabilidad y viabilidad de un número de producto único como un estándar de codificación de HIPAA.

Tras un período de prueba que se desarrolló entre julio 1, 2009 hasta junio 30, 2011 e incluyó más de 6.700 productos, California informó que el proyecto cumplió con éxito 8 de cada 10 criterios, incluyendo la mejora de la eficiencia y eficacia del sistema de atención de salud, la satisfacción de las necesidades de la comunidad de usuarios, y tenía los costes de desarrollo bajos relacionados con los beneficios. Fueron parcialmente satisfechas las 2 restantes criterios.

En una caída workshoplast pública, la FDA y California recomienda conjuntamente a la secretaria del HHS, que las agencias colaboran para establecer un estándar de la UDI, implementar una base de datos UDI a disposición del público, y modificar las normas HIPAA para permitir la presentación de informes de la UDI.


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