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FDA emite pautas para prevenir abuso de analgésicos

Jueves 31 Marzo, 2016 en  Exterior

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) publicó pautas que describen estándares para las pruebas de analgésicos genéricos a fin de que sea más difícil abusar de ellos.

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(El Nuevo Herald) Los funcionarios de salud de Estados unidos alentaron a los productores de medicamentos genéricos a reformular sus analgésicos para dificultar su abuso, la última de una serie de medidas diseñadas para combatir la ingesta exagerada de fármacos altamente adictivos, como la codeína y la oxicodona. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) publicó pautas que describen estándares para las pruebas de analgésicos genéricos a fin de que sea más difícil abusar de ellos.

La agencia ya aprobó cinco marcas de medicamentos opioides diseñados para desalentar su abuso. La versión actual del OxyContin, por ejemplo, es difícil de romper o moler, lo que desalienta a los abusadores de aspirar su polvo o disolverlo para drogarse.

Sin embargo, estos analgésicos de los que se busca frenar su abuso representan una pequeña fracción del mercado de medicamentos opioides, que es dominado por los genéricos de bajo costo.

Las pautas que emitió la FDA el jueves describen la necesidad de estudios para demostrar que los opioides genéricos tienen las mismas propiedades de prevención de abusos que sus equivalentes de marca.

Los medicamentos genéricos se someten a un proceso de revisión simplificado en la FDA, lo que ayuda a acelerar su camino al mercado y reduce los precios a los consumidores. Por lo general, los fabricantes solo necesitan demostrar que sus productos son el equivalente químico de la versión original, en vez de realizar nuevos estudios clínicos en los pacientes.

La propuesta se presenta solo unos días después que la FDA dijo que añadiría una nueva advertencia en los empaques —del tipo más grave— de unos 175 analgésicos de liberación inmediata, incluidos de marca y genéricos.

Esa acción es una en una serie de medidas prometidas por el nuevo comisionado de la FDA, el doctor Robert Califf, quien fue ratificado el mes pasado por el Senado.

Los senadores dijeron que la agencia necesitaba hacer más para combatir el abuso de opioides. Durante años, la agencia solo hizo cambios modestos a los medicamentos, enfatizando la necesidad de mantenerlos accesibles para los pacientes con dolores crónicos.


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