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FDA y la Inteligencia Artificial

Martes 25 Junio, 2024 en  Ciencia y Tecnología

La integración de la inteligencia artificial (IA) en medicina requiere un marco regulatorio sólido para asegurar el acceso seguro y eficaz a dispositivos médicos basados en IA/aprendizaje automático.

IA

La integración de la inteligencia artificial (IA) en medicina requiere un marco regulatorio sólido para asegurar el acceso seguro y eficaz a dispositivos médicos basados en IA/aprendizaje automático (AA). El Programa de IA del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA investiga la seguridad y eficacia de estos dispositivos innovadores.

Mediante la colaboración con expertos y la evaluación rigurosa de la funcionalidad y precisión de los dispositivos, el programa establece directrices claras para desarrollar e implementar tecnologías emergentes que prioricen la seguridad del paciente y la eficacia clínica.
Impacto de la Inteligencia Artificial en Dispositivos Médicos

La Inteligencia Artificial está redefiniendo la medicina mediante la generación de recomendaciones diagnósticas, terapéuticas y de pronóstico, sustentadas en el análisis extenso de datos clínicos. En el contexto de los dispositivos médicos, la IA se emplea en una variedad de aplicaciones, entre ellas:

  • adquisición y procesamiento de imágenes médicas
  • detección temprana de enfermedades
  • diagnósticos, pronósticos y evaluaciones de riesgo más precisos
  • identificación de patrones novedosos en la fisiología humana y la progresión de enfermedades
  • desarrollo de diagnósticos personalizados
  • seguimiento de la respuesta al tratamiento terapéutico

El empleo de la IA en dispositivos médicos ha crecido notablemente en los últimos años y se anticipa que esta tendencia persistirá. El Programa de Inteligencia Artificial de la FDA se enfoca en evaluar la seguridad y eficacia de estos productos de manera rigurosa y eficiente.
Retos regulatorios asociados con la IA en dispositivos médicos

La implementación de tecnología basada en IA en diferentes campos clínicos, junto con las características particulares de los datos médicos clínicos (como la baja incidencia de ciertas enfermedades y la complejidad de adquirir datos confiables), presenta retos significativos para crear métodos de evaluación robustos y entender los impactos reales de esta tecnología en contextos prácticos.

Además, los dispositivos médicos impulsados por IA están diseñados para aprender y ajustarse de manera continua con base en nuevos datos o modificaciones en la información existente. Esta característica impone desafíos regulatorios únicos para el CDRH, que debe implementar controles y procedimientos de evaluación adecuados que balanceen los beneficios potenciales y los riesgos asociados con la implementación de la IA en entornos clínicos.

Desafíos y deficiencias en la ciencia regulatoria

El Programa de Inteligencia Artificial se concentra en resolver las siguientes brechas y desafíos clave en la ciencia regulatoria:
Creación de métodos para optimizar el entrenamiento de algoritmos de IA con conjuntos de datos de entrenamiento y prueba restringidos.
Técnicas para examinar los datos de entrenamiento y prueba con el objetivo de identificar, cuantificar y reducir el sesgo en dispositivos impulsados por IA.

Establecimiento de métricas para medir el rendimiento, establecer benchmarks y determinar la incertidumbre en dispositivos de IA.

Formulación de procedimientos para valorar la seguridad y eficacia de algoritmos de IA que se actualizan continuamente.

Desarrollo de estrategias para la evaluación de la seguridad y efectividad de nuevas aplicaciones clínicas en dispositivos médicos con IA.
Implementación de estrategias para el seguimiento poscomercialización de dispositivos de IA.

El Programa de Inteligencia Artificial busca cerrar estas brechas de conocimiento mediante el desarrollo de métodos sólidos de prueba y evaluación de IA para medir el rendimiento de la IA tanto en entornos preclínicos como en situaciones reales. Esto asegura la seguridad y efectividad de los nuevos algoritmos de IA.


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