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FDA regulará pruebas médicas de laboratorios

Miércoles 6 Agosto, 2014 en  Exterior

La entidad dice que las pruebas de laboratorio se han vuelto cada vez más complejas, que ya usan información genética y ahora compiten con las pruebas manufacturadas que han pasado por una revisión rigurosa de la agencia.

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(AP) La FDA, Administración de Alimentos y Medicinas comenzará a regular las pruebas desarrolladas por laboratorios, una clase creciente de diagnóstico médico que nunca ha estado sujeto a supervisión federal, informó la entidad. La dependencia señaló que su planteamiento está diseñado a asegurar que las pruebas —que se usan para diagnosticar enfermedades— sean inocuas, precisas y confiables.

Aunque la FDA ha revisado desde hace mucho tiempo los equipos de prueba fabricados por compañías farmacéuticas, nunca ha ejercido autoridad sobre pruebas desarrolladas y utilizadas en laboratorios médicos. Generalmente estas pruebas eran sencillas y no se usaban ampliamente.

Pero la FDA dice que las pruebas de laboratorio se han vuelto cada vez más complejas, que ya usan información genética y ahora compiten con las pruebas manufacturadas que han pasado por una revisión rigurosa de la agencia.

Bajo su propuesta, la FDA revisaría pruebas de laboratorio de alto riesgo antes de que puedan comercializarse.


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