La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ( ANMAT) organismo descentralizado del Ministerio de Salud de la Nación, ha establecido mediante la Disposición 753/12 las Definiciones y Lineamientos Generales de la Información que deberán contener los prospectos, etiquetas y rótulos de especialidades medicinales de condición de venta libre.

Los medicamentos de venta libre son aquellos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor.

A partir de la entrada en vigencia de la citada disposición, los registros nuevos, las modificaciones de prospectos, rótulos y etiquetas de productos de venta libre que se presenten para su aprobación o, aquéllos a los que se les otorgue el cambio a condición de venta libre, deberán ajustarse a los nuevos requisitos .Para las especialidades medicinales actualmente comercializadas, existirá un plazo de dos años para adecuarse a la nueva normativa.

“La ANMAT, realizó un estudio acerca de la comprensión por parte del usuario de la información contenida en los prospectos, etiquetas y rótulos de los medicamentos. Se concluyó que en la mayoría de los productos analizados se presentaban dificultades por parte de los pacientes para interpretarlos, generando errores en la administración de esos productos” informa, el Dr. Carlos Chiale Director Nacional de ANMAT. “Esta disposición genera una herramienta válida para que los pacientes accedan y usen correctamente un medicamento de venta libre” sostuvo Chiale.

Es decir, a partir de la vigencia de esta nueva normativa, el usuario deberá encontrar información en cada unidad de Especialidad Medicinal de venta libre que cumpla las siguientes pautas:

1. Estar escrita en idioma español.

2. Detallar en forma clara la información sobre el modo en que el usuario pueda acceder y usar correctamente el medicamento.

3. El cuerpo de letra será de tipografía Arial 8 o mayor, o el equivalente en legibilidad. En caso de aclaración o mensajes críticos, deberán tenerse en cuenta las poblaciones con agudeza visual disminuida.

4. Incluir pictogramas, íconos, colores diferentes y todos aquellos elementos de diseño que ayuden a un mejor entendimiento de la información.

5. Inducir al usuario a la consulta con el médico y/o al farmacéutico frente a cualquier duda que surgiere del uso del medicamento.

6. Todas las especialidades medicinales comercializadas deben estar acompañadas por el rótulo-prospecto con la información completa aprobada por esta Administración.

7. Los envases deberán incluir como mínimo (además de la información descripta en el Decreto Nº 150/92) la siguiente información destinada a garantizar una adecuada elección por parte del usuario: “¿Qué contiene Nombre comercial” (nombre genérico -DCI- y concentración), “Acción/ es”, “¿Para qué se usa” ¿Cómo se usa”, “No use este medicamento si Ud….”, según corresponda y de acuerdo al principio activo y al perfil de seguridad de la droga.

8. La condición de expendio debe constar en el envase de compra en forma resaltada, por ejemplo en un tamaño no menor a Arial 10 o equivalente en legibilidad.