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La EMA publica dos borradores de guías de buenas prácticas sobre errores de medicación

Martes 21 Abril, 2015 en  Exterior

Los proyectos de guía están destinados tanto a las autoridades sanitarias europeas como a la industria farmacéutica.

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(El Global-España) La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado dos proyectos de guías de buenas prácticas que tienen como objetivo mejorar la información, evaluación y prevención de errores de medicación por parte de las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica en toda la UE. Las partes interesadas podrán realizar alegaciones a ambos borradores de guías hasta el próximo 14 de junio.

Estos documentos se publican tras la firma en 2013 del plan de acción conjunto entre la EMA y las agencias nacionales sobre errores de medicación. En este sentido, la agencia europea, recuerda que los errores de medicación “son errores involuntarios en la prescripción, dispensación y administración de un medicamento que puedan causar daño al paciente”. Precisamente estos, recuerda, ” son la causa más común de efectos nocivos no deseados (eventos adversos) en la práctica de la medicación y presentan una importante carga para la salud pública”.

Con la entrada en vigor de la normativa de farmacovigilancia de la UE en 2012, la comunicación de todas las sospechas de reacciones adversas que resultan de los errores de medicación se hicieron obligatorias. Desde entonces, las compañías farmacéuticas y las agencias reguladoras nacionales de los Estados miembro están obligados a comunicar estos eventos adversos a través de EudraVigilance, el sistema de recogida y gestión de reacción adversa de la UE. Precisamente, asegura la EMA, “el objetivo principal de las dos guías publicadas es apoyar a la industria y los reguladores en la aplicación de estos requisitos legales”.

Una de las dos guías se centra en la prevención de errores de medicación. En ella se describen las principales fuentes y tipos de errores y propone medidas para minimizar el riesgo de los mismos durante todo el ciclo de vida de un medicamento. Por otro lado, la segunda guía proporciona orientación sobre la forma en la que las sospechas de reacciones adversas que son causadas por errores de medicación deben ser registradas, codificadas, informadas y evaluadas.

También da recomendaciones a los titulares de autorizaciones de comercialización sobre cómo reportar información sobre los errores de medicación que no han causado reacciones adversas. Esta información, avisa la agencia, “debe ser proporcionada en los informes periódicos de seguridad y en los planes de gestión de riesgos, que son obligatorios para todos los medicamentos. Todo ello, apunta, permite una evaluación continua de los beneficios y riesgos de un medicamento en base a datos de la vida real de los reguladores.

Riesgos con insulinas

Por otro lado, la agencia publicó un suplemento a estas guías centrado en minimizar los riesgos de alta resistencia y otros productos que contienen insulina. Esta guía fue desarrollada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ante las preocupaciones de que los errores en la medicación con estos nuevosmedicamentos puedan dañar a los pacientes en la dosificación . De este modo, la guía ofrece una estrategia para abordar proactivamente este riesgo de manera armonizada en toda la Unión Europea. Además, esta podrá revisarse a medida que se obtenga una mayor experiencia con este tipo de medicamentos.


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