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La FDA aprobó el primer tratamiento para una forma rara de cáncer de piel

Martes 28 Marzo, 2017 en  Exterior

La aprobación se basó en datos de un ensayo de una sola rama de 88 pacientes con MCC metastásico que habían sido previamente tratados con al menos un régimen de quimioterapia anterior.

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La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos concedió la aprobación acelerada a Bavencio (avelumab) para el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos mayores de 12 años con carcinoma de células de Merkel metastásico, incluyendo aquellos que no han recibido quimioterapia previa. Este es el primer tratamiento aprobado por la FDA para el MCC metastásico, una forma rara y agresiva de cáncer de piel.

Avelumab se dirige a la vía PD-1 / PD-L1 (proteínas que se encuentran en las células inmunitarias del cuerpo y algunas células cancerosas). Al bloquear estas interacciones, el fármaco puede ayudar al sistema inmunológico del cuerpo a atacar a las células cancerosas.

Bavencio recibió una aprobación acelerada de la FDA (luego de la revisión prioritaria y como medicamento huérfano). Se requieren ensayos clínicos adicionales para confirmar el beneficio clínico de Bavencio y el patrocinador está llevando a cabo estos estudios.

La aprobación se basó en datos de un ensayo de una sola rama de 88 pacientes con MCC metastásico que habían sido previamente tratados con al menos un régimen de quimioterapia anterior. El ensayo midió el porcentaje de pacientes que experimentaron una disminución total o parcial de sus tumores (tasa de respuesta global) y, para los pacientes con una respuesta, la duración del control del tumor (duración de la respuesta). De los 88 pacientes que recibieron Bavencio en el ensayo, el 33 por ciento experimentó una contracción total o parcial de sus tumores. La respuesta duró más de seis meses en el 86 por ciento de los pacientes que respondieron y más de 12 meses en el 45 por ciento de los pacientes que respondieron.

Los efectos secundarios comunes de avelumab incluyen fatiga, dolor musculoesquelético, diarrea, náuseas, reacciones relacionadas con la infusión, erupción cutánea, disminución del apetito e hinchazón de las extremidades (edema periférico). Los riesgos graves más comunes de Bavencio son mediados por el sistema inmunitario, donde el sistema inmunológico del cuerpo ataca a las células u órganos sanos, como los pulmones (neumonitis), hígado (hepatitis), colon (colitis), glándulas hormonales (endocrinopatías) y riñones (nefritis). Además, existe el riesgo de reacciones graves relacionadas con la infusión. Los pacientes que experimentan reacciones graves o potencialmente mortales relacionadas con la infusión deben dejar de usar Bavencio. Las mujeres que están embarazadas o amamantando no deben tomar Bavencio porque puede causar daño al feto o al bebé.


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