Home
Newsletter
Videos
Charlas de Quirófano
Contacto
Auspiciantes
Jornada virtual ¿Cómo tomamos decisiones en tiempo de crisis?
a realizarse el día Jueves 23 de Julio 19 hs.

Informes e inscripción: http://jornadas.consensosalud.com.ar/
La FDA aprobó un medicamento para la osteoporosis que regenera hueso

Jueves 11 Abril, 2019 en  Exterior

Fue aprobado solo para mujeres posmenopáusicas con un alto riesgo de fractura, y llevará una advertencia en su etiqueta de que puede aumentar el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.

fda

(NY Times) La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el martes un medicamento para la osteoporosis que representa el primer enfoque de tratamiento nuevo en casi dos décadas, una estrategia basada en una rara mutación genética en personas con huesos tan densos que nunca se rompen.

Los tratamientos estándar, los bifosfonatos, detienen la pérdida de hueso pero no lo reconstruyen. Las alternativas, la hormona paratiroidea y un derivado, forman hueso pero también lo descomponen, limitando el efecto terapéutico.

El nuevo medicamento, romosozumab (Evenity), desarrollado por Amgen en colaboración con la compañía farmacéutica belga UCB, restaura el hueso sin descomponerlo, según los hallazgos de dos grandes ensayos clínicos.

Fue aprobado solo para mujeres posmenopáusicas con un alto riesgo de fractura, y llevará una advertencia en su etiqueta de que puede aumentar el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, señaló la FDA.

Pero también hubo un pequeño e inesperado aumento de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muertes súbitas en ese estudio: 50 de 2.040 pacientes, o el 2.5 por ciento, tomando Evenity, en comparación con 38 de 2.014, o el 1.9 por ciento, tomando aldendronato.

El efecto se observó en uno de los dos grandes ensayos clínicos, pero no en el otro.

La FDA informó que está requiriendo la advertencia en el prospecto del medicamento que destaque que las personas que tuvieron un ataque cardíaco o un derrame cerebral en el último año no deberían usar el medicamento. Los médicos también deben considerar la prescripción de este medicamento a pacientes con alto riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Los pacientes que tienen un ataque al corazón o un derrame cerebral mientras toman Evenity deben dejar de tomar el medicamento.

Los efectos secundarios pueden incluir dolor en las articulaciones y dolores de cabeza e irritación en el lugar de la inyección.

La agencia exige a la empresa que realice un estudio posterior a la comercialización acerca de los riesgos cardiovasculares.

Es difícil saber qué hacer con el posible riesgo, dijo el Dr. Bart Clarke, profesor de medicina en la Clínica Mayo y presidente de la American Society for Bone and Mineral Research. “Tal vez haya algo único en esos pacientes”, dijo.

Amgen no reveló el precio en el momento de la aprobación y dijo que se divulgaría la próxima semana.

El nuevo medicamento se aplicará como inyección mensual.

La nueva droga tiene una historia sorprendente.

En 1964, los investigadores comenzaron a estudiar un grupo inusual de pacientes afrikáneres en Sudáfrica. Eran altos y pesados, pero no gordos. En cambio, sus huesos eran grandes y densos.

Sus huesos crecieron tan profusamente que sus cabezas se distorsionaron: sus mandíbulas eran grandes y un crecimiento excesivo de hueso en sus cráneos chocaba con los nervios, a menudo causando sordera o parálisis facial. Muchos tenían terribles dolores de cabeza. En algunos, los dedos índice y medio se fusionaron.

En 2001, los científicos informaron que todos estos efectos se debían a una única mutación genética. El hallazgo llevó a los investigadores a comprender cómo el cuerpo controla la construcción de huesos.

Los huesos se encuentran en un estado de flujo constante, construido y descompuesto por el cuerpo. En la osteoporosis, el equilibrio se rompe: se descompone más hueso del que se produce.

Las células óseas producen una proteína llamada esclerostina que detiene la producción de hueso y aumenta su descomposición. La mutación genética en los pacientes afrikáneres detiene la producción de esclerostina, por lo que sus cuerpos continúan formando huesos sin freno.

Los científicos razonaron que si podían imitar la mutación bloqueando la esclerostina con un anticuerpo, las personas con osteoporosis deberían formar más hueso.

Una vez que aumenta la densidad ósea, los pacientes pueden dejar de tomar el medicamento bloqueador de la esclerostina y cambiar a un medicamento más antiguo para mantener el hueso nuevo. Los estudios en animales fueron exitosos, al igual que los ensayos clínicos, que culminaron en dos estudios grandes en los que participaron más de 10.000 mujeres posmenopáusicas.

En un ensayo, se comparó Evenity con un placebo; en el otro, se comparó con un bifosfonato. En ambos estudios, las mujeres que tomaron Evenity terminaron con más hueso y menos fracturas.

En enero, un comité asesor de FDA, que votó 18 a 1 para su aprobación, revisó a Evenity, pero pidió a Amgen que investigue más para comprender los posibles efectos secundarios cardiovasculares.


NOTAS DESTACADAS
El curso se encuentra dirigido a farmacéuticos, médicos, bioquímicos y otros profesionales de la salud. La fecha de inicio será el 8 de Septiembre y se desarrollará a través del Campus Virtual de Consenso Salud.
En medio del contexto de emergencia sanitaria, las carteras de Salud y Obras Públicas redoblan los esfuerzos para mejorar la red del sistema sanitario.
Se estima que las Américas como región ya eliminó la transmisión de madre a hijo de la hepatitis B a través de la vacunación.
Equipos de salud y epidemiología de las provincias y municipios de Argentina participaron de una reunión online sobre rastreo de contactos en el contexto de COVID-19.
Autoridades nacionales y provinciales realizaron una recorrida por el complejo extrahospitalario de Tecnópolis en el marco del anuncio realizado por el gobernador de la provincia de Buenos Aires.
Buscan aliviar el impacto de la soledad que sufren estos pacientes durante la internación y, eventualmente, en el final de la vida. Se instruye a los acompañantes en todo momento para evitar el contagio.
NOTAS PUBLICADAS
admision-vacunacion
La Organización Mundial de la Salud (OMS) hace un llamamiento a los gobiernos y a los dirigentes del ámbito de la atención de la salud para que aborden las persistentes amenazas a la salud y la seguridad de los trabajadores sanitarios y los pacientes.
gines television
En declaraciones a la Televisión Pública, González García anunció que "el presupuesto de Salud para 2021 tendrá un incremento de fondos del 50%, con respecto al que se ejecuta durante este año".
dermatitis
la Asociación de Dermatitis Atópica Argentina (ADAR) y la Asociación Civil para el Enfermo de Psoriasis (AEPSO) presentaron los resultados de la encuesta más grande que jamás se haya realizado en nuestro país.
corona-5401250_1920_1
El documento recopila resultados de la investigación internacional y los proyectos en ejecución de los 300 grupos de investigación de la Plataforma Salud Global del CSIC.
DESTACADOS DE HOY