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La FDA aprobó un medicamento para los 6 principales genotipos de Hepatitis C

Miércoles 6 Julio, 2016 en  Exterior

La FDA basó su visto bueno en los resultados de 3 ensayos en etapa tardía en los que se evaluó la seguridad y eficacia de este medicamento en un total de 1558 pacientes con VHC sin cirrosis o con cirrosis leve.

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La FDA aprobó sofosbuvir y velpatasvir (Epclusa) para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica (VHC) con y sin cirrosis. La agencia también permite que el fármaco se utilice en combinación con ribavirina en pacientes con cirrosis moderada a grave.

El laboratorio Gilead Sciences inicialmente presentó la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para Epclusa en octubre de 2015; a este NDA se le concedió más tarde el estado de revisión prioritaria en enero de 2016. Cabe destacar que el fármaco es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para VHC capaz de tratar a los 6 genotipos principales. “Esta aprobación ofrece una opción de manejo y tratamiento para una gama más amplia de pacientes con hepatitis C crónica”, dijo Edward Cox, MD, director de la Oficina de productos antimicrobianos de la FDA, en un comunicado de prensa.

La FDA basó su visto bueno en los resultados de 3 ensayos en etapa tardía en los que se evaluó la seguridad y eficacia de este medicamento en un total de 1558 pacientes con VHC sin cirrosis o con cirrosis leve. Los investigadores no encontraron trazas de virus en la sangre de 95% a 99% de los pacientes que recibieron el fármaco, lo que indica que las infecciones en estos participantes se habían curado.

En un ensayo clínico adicional, el uso de Epclusa se asoció con la eliminación del virus en el 94% de los pacientes con cirrosis moderada a severa. Los eventos adversos reportados por los participantes del ensayo incluyen dolor de cabeza y fatiga. La FDA recomienda no tomar el medicamento junto con amiodarona, ya que se reportaron casos de disminución grave de la frecuencia cardíaca que requirieron la intervención con marcapasos cuando la amiodarona se utilizó con sofosbuvir en combinación con otro antiviral de acción directa para VHC .


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