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La FDA aumentará el control sobre los medicamentos homeopáticos

Jueves 21 Diciembre, 2017 en  Actualidad

La agencia de EEUU publicó un comunicado en el que advierte que “continúa descubriendo que algunos medicamentos homeopáticos se fabrican con ingredientes activos que pueden crear riesgos para la salud".

homeopatia

(Prensa) La agencia regulatoria de Estados Unidos publicó hoy un comunicado en el que advierte que “continúa descubriendo que algunos medicamentos homeopáticos se fabrican con ingredientes activos que pueden crear riesgos para la salud sin brindar beneficios médicos comprobados”.

“Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. propuso un nuevo enfoque de aplicación basado en el riesgo para los productos farmacéuticos etiquetados como homeopáticos. Para proteger a los consumidores que optan por utilizar estos productos, el nuevo enfoque actualiza la política de la FDA para abordar mejor las situaciones donde los tratamientos homeopáticos se comercializan para enfermedades y / o condiciones graves, pero donde no se ha demostrado que los productos ofrezcan beneficios clínicos. También cubre situaciones en las que los productos etiquetados como homeopáticos contienen ingredientes potencialmente dañinos o no cumplen con las buenas prácticas de fabricación actuales.

Conforme a la ley, los medicamentos homeopáticos están sujetos a los mismos requisitos relacionados con la aprobación, la adulteración y la rotulación errónea como cualquier otro producto farmacéutico. Sin embargo, los medicamentos recetados y no recetados etiquetados como homeopáticos han sido fabricados y distribuidos sin la aprobación de la FDA bajo las políticas de aplicación de la agencia desde 1988.

“En los últimos años, hemos visto un gran repunte en los productos etiquetados como homeopáticos que se comercializan para una amplia gama de enfermedades y afecciones, desde el resfriado común hasta el cáncer. En muchos casos, las personas pueden depositar su confianza y dinero en terapias que pueden aportar poco o ningún beneficio en la lucha contra dolencias graves o, lo que es peor, pueden causar daños importantes e incluso irreparables porque los productos están fabricados de manera deficiente o contienen ingredientes activos que no están adecuadamente probados”, dijo el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb. “Nuestro enfoque para regular los medicamentos homeopáticos debe evolucionar para reflejar la complejidad actual del mercado, al adoptar un enfoque de cumplimiento basado en el riesgo. Respetamos que algunas personas quieran usar tratamientos alternativos, pero la FDA tiene la responsabilidad de proteger al público de los productos que pueden no ofrecer ningún beneficio y tienen el potencial de causar daño”.

Según el nuevo enfoque, es probable que muchos productos homeopáticos queden fuera de las categorías basadas en el riesgo descritas en el nuevo borrador de orientación y que permanezcan disponibles para los consumidores. La FDA tiene la intención de centrar su control en los siguientes tipos de productos:

  • Productos con problemas de seguridad reportados;
  • Productos que contienen o afirman contener ingredientes asociados con problemas de seguridad potencialmente significativos;
  • Productos para vías de administración que no sean orales ni tópicas;
  • Productos destinados a ser utilizados para la prevención o el tratamiento de enfermedades y afecciones graves y / o potencialmente mortales;
  • Productos para poblaciones vulnerables; y
  • Productos que no cumplen con los estándares de calidad, resistencia o pureza requeridos por la ley.

Por ejemplo, los productos que pueden estar sujetos a las nuevas disposiciones son los productos para bebés y niños que contienen ingredientes asociados a problemas de seguridad potencialmente significativos, como belladonna y nux vomica; y productos comercializados para enfermedades graves, como cáncer y enfermedades del corazón.

Dadas las preocupaciones sobre la proliferación de productos potencialmente ineficaces y nocivos etiquetados como homeopáticos, la FDA considerará la adopción de medidas reguladoras y / o coercitivas adicionales, consistentes con las políticas de cumplimiento actuales para proteger al público.

En septiembre de 2016, la FDA advirtió contra el uso de tabletas y geles homeopáticos que contienen belladona, una sustancia tóxica que tiene una respuesta impredecible en niños menores de dos años de edad, después de que los productos se asociaron a eventos adversos graves, incluyendo convulsiones y muertes en bebés y niños. Un análisis de laboratorio de la FDA más tarde confirmó que ciertas tabletas homeopáticas para la dentición contenían niveles elevados e inconsistentes de belladona. Un problema similar ocurrió en 2010 cuando se descubrió que las tabletas para la dentición Hyland’s contenían cantidades variables de belladona. Una inspección de la FDA de las instalaciones de fabricación de ese producto indicó un control deficiente de la fabricación del producto.

La FDA ha emitido advertencias relacionadas con una serie de otros ingredientes de medicamentos homeopáticos en los últimos años. Estos incluyen ciertos productos homeopáticos que contienen zinc que pueden causar pérdida del sentido del olfato, productos para el asma homeopáticos que no han demostrado ser efectivos y varios medicamentos homeopáticos etiquetados para contener ingredientes potencialmente tóxicos, como la nuez vómica, que contiene estricnina (un veneno altamente tóxico y bien estudiado que a menudo se usa para matar roedores).

“Los productos homeopáticos no han sido aprobados por la FDA para ningún uso y pueden no cumplir con los estándares modernos de seguridad, eficacia y calidad”, dijo Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La guía preliminar es un importante paso adelante en el trabajo de la agencia para proteger a los pacientes de productos no probados y potencialmente peligrosos”.

En abril de 2015, la FDA convocó a una audiencia pública para obtener aportes de las partes interesadas sobre el uso actual de productos farmacéuticos etiquetados como homeopáticos, así como el marco regulatorio de la agencia para estos productos. Como resultado de la evaluación de la agencia, que incluyó la consideración de la información obtenida de la audiencia pública y los más de 9.000 comentarios recibidos en el expediente público de la agencia, la FDA ha determinado que es en el mejor interés de la salud pública emitir un nuevo borrador de orientación que propone un enfoque integral de cumplimiento basado en el riesgo para los productos farmacéuticos etiquetados como homeopáticos y comercializados sin la aprobación de la FDA”.


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