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La FDA da un paso hacia las inspecciones globales de fabricación farmacéutica

Miércoles 1 Noviembre, 2017 en  Exterior

La FDA reconocerá a 8 autoridades reguladoras europeas de medicamentos, en Austria, Croacia, Francia, Italia, Malta, España, Suecia y el Reino Unido, como capaces de realizar inspecciones de instalaciones de fabricación que cumplan con los requisitos de la FDA.

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La FDA reconocerá a 8 autoridades reguladoras europeas de medicamentos, en Austria, Croacia, Francia, Italia, Malta, España, Suecia y el Reino Unido, como capaces de realizar inspecciones de instalaciones de fabricación que cumplan con los requisitos de la FDA, según un comunicado de la agencia publicado hoy.

Este logro marca un hito importante para la implementación y operatividad exitosa del Anexo Farmacéutico modificado del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) de la Unión Europea (UE) de 1998 que permite a los reguladores de EE. UU. y la UE utilizar las inspecciones de buenas prácticas de fabricación de las instalaciones de fabricación farmacéutica.

Algunas terapias aprobadas en los EE. UU. se fabrican totalmente en el extranjero o se fabrican en los EE.UU. pero contienen algunos ingredientes importados. Todos los medicamentos aprobados en los EE.UU., independientemente de dónde se hayan fabricado, deben cumplir con las normativas vigentes. Una forma en que la FDA supervisa la fabricación de medicamentos es inspeccionando rutinariamente las plantas de fabricación de medicamentos nacionales y extranjeras para verificar el cumplimiento de los estándares de fabricación que garantizan la calidad y los requisitos de la etiqueta del producto.

“A partir del 1 de noviembre, daremos un paso adelante sin precedentes en la concreción de los beneficios clave del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo con nuestras contrapartes europeas, ya que ahora confiaremos en los datos de inspección obtenidos por estas 8 agencias reguladoras”, dijo en un comunicado Dara Corrigan,  comisionada adjunta en funciones para las operaciones y políticas regulatorias globales de la FDA. “El progreso realizado hasta ahora nos pone en camino para cumplir nuestro objetivo de completar las 28 evaluaciones de capacidades en la UE en julio de 2019″.

En junio de 2017, la Comisión Europea determinó que la FDA “tiene la capacidad y los procedimientos establecidos para llevar a cabo inspecciones GMP a un nivel equivalente a la UE”. La finalización de estas evaluaciones de capacidades permite a la FDA y la UE evitar la duplicación de las inspecciones de drogas y permite a los reguladores dedicar más recursos a la inspección de otras instalaciones de fabricación en los países donde puede haber un mayor riesgo.


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