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La FDA emite una guía para el uso de metformina en la insuficiencia renal

Miércoles 8 Junio, 2016 en  Exterior

La FDA revisó varios estudios para determinar si los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada podrían continuar con la metformina en forma segura para manejar su diabetes tipo 2.

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(Pharmacity Times) La metformina fue aprobada por la FDA en 1994 para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Desde su aprobación, el etiquetado ha advertido acerca de una contraindicación en el caso de que la creatinina sérica esté elevada (> 1,5 mg / dl para los hombres,> 1,4 mg / dl para mujeres) debido a un riesgo de acidosis láctica secundaria a la acumulación de metformina.1 Otros factores de riesgo para acidosis láctica incluye la exposición a tintura de contraste dentro de las 48 horas, la ingesta crónica o excesiva de alcohol, deshidratación, sepsis, insuficiencia cardíaca congestiva aguda, y la edad.

Esta contraindicación absoluta se basa en ensayos clínicos de una antigua biguanida llamada fenformina, que mostró un mayor riesgo de acidosis láctica asociada con una mortalidad significativa y, posteriormente, fue retirada del mercado en 1977.2 Aunque la fenformina ya no se comercializa en los Estados Unidos, está todavía disponible en mercados de Europa y Sudamérica.

En particular, la incidencia de acidosis láctica asociada a la metformina es solo de 0,03 casos por cada 1.000 pacientes-año.

La FDA revisó varios estudios para determinar si los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada podrían continuar con la metformina en forma segura para manejar su diabetes tipo 2. Uno de los ensayos más grandes revisados fue un estudio observacional de 51.675 pacientes con diabetes tipo 2 para determinar  el efecto de la metformina en los resultados primarios de enfermedad cardiovascular (ECV), todas las causas de mortalidad, acidosis o infecciones graves con diversos grados de función renal. 3

Con base en los análisis de subgrupos de pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal, los investigadores determinaron que los pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada en > 45 ml / min / m2 no mostraron mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares, mortalidad por cualquier causa, acidosis o infección grave y en realidad mostró un menor riesgo de mortalidad por todas las causas y acidosis o infección. Los autores incluyeron pocos pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada de entre 30 ml / min / m2 y 45 ml / min / m2 y no hicieron ningún comentario sobre la seguridad o eficacia del medicamento en este subgrupo.

Las recomendaciones de dosis sugeridas por la FDA apuntan a la tasa de filtración glomerular estimada como una representación más exacta de la condición renal que un único biomarcador como la creatinina sérica. Las nuevas recomendaciones son las siguientes:

Los pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada  ≥60 ml / min / 1,73 m2 no requieren ajustes de dosis y pueden utilizar metformina de forma segura con seguimiento anual.

Los pacientes con una TFGe entre 45 ml / min / 1,73 m2 y 60 ml / min / 1,73 m2 pueden continuar el tratamiento pero requieren monitoreo de la función renal más frecuente, cada 3 a 6 meses.

Los pacientes con enfermedad renal crónica moderada (TFGe entre 30 ml / min / 1,73 m2 y 45 ml / min / 1,73 m2) no son candidatos para la iniciación de tratamiento con metformina, pero los pacientes que actualmente utilizan la medicación pueden continuar el tratamiento con cautela. La FDA sugiere evaluar la conveniencia de continuar con metformina en esta población de pacientes y considerar una reducción de la dosis del 50% co seguimiento de la función renal cada 3 meses.

La FDA sigue recomendando la contraindicación de este medicamento en la enfermedad renal avanzada (TFGe <30 ml / min / 1,73m2).

Queda por ver si las recomendaciones de dosificación más específicas para la metformina serán investigadas en insuficiencia renal leve a moderada.


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