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La FDA pidió que las toxinas botulínicas cambien de nombre

Jueves 14 Julio, 2011 en  Exterior

Se reconoce así que se trata de productos biológicos diferentes. Y como tales no son intercambiables, ya que poseen perfiles de seguridad y de eficacia únicos.

(Medicamentos seguros.com) A diferencia de los fármacos que se obtienen por síntesis, los medicamentos biológicos o biofármacos se obtienen a partir de seres vivos (cultivos celulares, principalmente), lo que hace a cada producto único.

Y como tales no son intercambiables, ya que poseen perfiles de seguridad y de eficacia únicos. Ese es el concepto que llevó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, según sus siglas en inglés), de los Estados Unidos, a solicitar a los fabricantes de toxinas botulínicas que adopten denominaciones propias para cada uno de sus principios activos.

Eso ha llevado a que el nombre de toxina botulínica haya caído en desuso, siendo reemplazado por onabotulinumtoxinA para Botox, abobotulinumtoxinA para Dysport, rimabotulinumtoxinB para Myobloc, y incobotulinumtoxinA para Xeomin. La introducción en el futuro de nuevas toxinas botulínicas demandará que los principios activos de esos nuevos productos tengan también nombres nuevos y distintos a los ahora existentes.

En la Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha seguido los lineamientos de la FDA, a través de la aprobación, el año pasado, del nuevo nombre del principio activo del Botox (onabotulinumtoxinA).

“Este cambio, que ha sido implementado siguiendo los lineamientos de la FDA, tiene por objetivo enfatizar el concepto que las unidades de potencia son específicas para cada producto que contiene toxina botulínica  y que las dosis o unidades de actividad biológica no pueden ser comparadas o convertidas entre diferentes productos que contienen toxina botulínica. El nuevo nombre establecido refuerza estas diferencias y la no intercambiabilidad entre productos. Además reafirma el perfil único de eficacia, seguridad e inmunogenicidad propias de cada biológico”, informó el laboratorio Allergan, que produce y comercializa el Botox.


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