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La UE y EE.UU. pactan el reconocimiento mutuo de inspecciones en plantas de medicamentos

Lunes 6 Marzo, 2017 en  Actualidad

La Unión Europea y Estados Unidos han logrado un acuerdo para el reconocimiento mutuo de las inspecciones que se llevan a cabo en las plantas de producción de medicamentos, con el objetivo de favorecer el intercambio de datos.

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(El Economista – España) La Unión Europea y Estados Unidos han logrado un acuerdo para el reconocimiento mutuo de las inspecciones que se llevan a cabo en las plantas de producción de medicamentos, con el objetivo de favorecer el intercambio de datos y evitar duplicidades en el control.

El pacto, que en la práctica es la renovación de un régimen de 1998 sobre buenas prácticas en la fabricación, permitirá a los reguladores europeo (EDA) y estadounidense (FDA) “confiar en la información del otro” en cuanto a instalaciones de producción e ingredientes farmacéuticos activos en los mercados respectivos.

Con todo, la Comisión Europea ha recalcado en un comunicado que este convenio “no afectará” al proceso de aprobación de medicamentos, ya que sólo se centra en las inspecciones de los lugares.

La cooperación reforzada mejorará la capacidad de la Unión Europea para detectar y corregir los problemas en las fábricas “antes de que se conviertan en un riesgo para la salud pública”.

También reducirá la carga burocrática y los costes que afrontan los productores farmacéuticos, según ha señalado Bruselas.

La entrada en vigor del acuerdo se producirá de inmediato, tras la firma de las partes, y el reconocimiento de las inspecciones se podrá aplicar a partir de noviembre de este año como pronto.


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