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La vacuna argentina recibe financiamiento para el tramo final de su investigación clínicaID-19

Miércoles 28 Diciembre, 2022 en  Actualidad

En octubre se presentaron los resultados parciales de la Fase 1, los cuales demostraron que la vacuna es segura y muy inmunogénica. El próximo paso es la obtención de la aprobación de la ANMAT para el inicio de los ensayos de Fases II y III.

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Avanza a paso firme la vacuna nacional “ARVAC Cecilia Grierson” desarrollada en conjunto por el CONICET, la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y el Laboratorio Pablo Cassará. En octubre se presentaron los resultados parciales de la Fase 1, los cuales demostraron que la vacuna es segura y muy inmunogénica. El próximo paso es la obtención de la aprobación de la ANMAT para el inicio de los ensayos de Fases II y III.

Para atender las demandas de los estudios, la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i) decidió destinar un apoyo económico de 1100 millones de pesos anunciado en el marco de la última reunión del Directorio de la Agencia y bajo la aprobación del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y del Ministerio de Economía y el visto bueno del Presidente de la Nación, Alberto Fernández. Se estima que los estudios clínicos de Fase 2 y 3 serán realizados durante el primer trimestre del 2023, lo que permitiría que ANMAT autorice la vacuna durante el año próximo.

La vacuna “ARVAC Cecilia Grierson” (ARVAC CG) avanza en un contexto donde según el último informe (13 de diciembre de 2022) del Proyecto PAIS (Proyecto Argentino Interinstitucional de genómica de SARS-CoV-2) -que cuenta con el apoyo del MINCyT y la Agencia, y bajo la coordinación de la investigadora independiente del CONICET, Mariana Viegas- predomina el linaje Omicrón y sus derivados. En este sentido, la vacuna es estable en heladera, de producción local y adaptable a cambios en las variantes circulantes en la región. Se utilizará como refuerzo respondiendo a las nuevas variantes atenuando la severidad de la enfermedad a pesar de la suba de contagios.

El desarrollo, encabezado por la investigadora del CONICET en el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas, que depende de la UNSAM y del CONICET, Juliana Cassataro, se basa en la tecnología de proteínas recombinantes, que se utiliza desde hace décadas para fabricar la vacuna contra Hepatitis B que se utiliza en niños recién nacidos o contra el Virus del Papiloma humano (VPH) que se aplica a adolescentes.

En los estudios de Fase 1 –que se realizaron sobre 80 voluntarios sanos entre los 18 y los 60 años con un esquema de vacunación previo completo- se comprobó que una dosis de refuerzo de ARVAC incrementa hasta 30 veces los anticuerpos neutralizantes contra las variantes del virus Ómicron, Gamma y Wuhan. También incrementó significativamente la respuesta inmune celular T antígeno específica en individuos previamente vacunados con diferentes plataformas y esquemas de primo vacunación contra la COVID-19 administrados en nuestro país.

La ARVAC CG está diseñada para que se pueda almacenar y transportar refrigerada (2 – 8 °C); actualizar su principio activo para hacer frente a nuevas variantes que escapen a la respuesta inmunológica inducida por las vacunas actuales y para que pueda utilizarse de refuerzo.

Para los nuevos estudios clínicos se desarrolló una nueva versión de la vacuna que incluye el antígeno en su variante Ómicron, lo que permitirá evaluar durante la Fase III una versión bivalente de la vacuna ARVAC. Por otra parte, para aumentar la velocidad de implementación de esta etapa de investigación clínica el estudio será multicéntrico incorporándose más de 10 sitios de investigación a lo largo y ancho del país.

Filmus señaló al respecto: “La vacuna avanza sólidamente y es un orgullo para la ciencia argentina. Disponer de una vacuna nacional diseñada por nuestras científicas y científicos y producida por una empresa privada representa un caso exitoso de articulación público-privada con impacto en la calidad de vida de las personas”, y continuó, “además, impactaría positivamente en nuestras reservas y la posibilidad de generar divisas a partir de su exportación a otros países de la región”, concluyó.

Por su parte, el presidente de la Agencia I+D+i, Fernando Peirano, destacó “cuando las políticas públicas están presentes podemos desplegar todo nuestro potencial latente. Este es un gobierno que elige creer en el potencial de nuestras investigadoras e investigadores, que elige confiar en la capacidad argentina para desarrollar tecnologías innovadoras, que elige apoyar a la ciencia como camino hacia un desarrollo inclusivo y federal”.

El proyecto fue seleccionado por la Agencia I+D+i en el marco de la Unidad Coronavirus, iniciativa coordinada por la Agencia, MINCyT y el CONICET. Recibió distintos refuerzos y apoyos de ambos organismos y las contribuciones del Laboratorio Cassará para resolver los aspectos de escalado, producción y la financiación del ensayo clínico fase 1. En todo el proceso, la ANMAT supervisó el diseño de las pruebas y evaluó los resultados.

Los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia de I+D+i, dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, mientras que el desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP, así como el estudio clínico de Fase 1, por el Laboratorio Pablo Cassará.

El proyecto en su estado actual es la suma del esfuerzo coordinado de más de 100 personas de distintas disciplinas pertenecientes a 9 instituciones públicas y privadas: Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), CONICET, Fundación Pablo Cassará, Laboratorio Pablo Cassará, Centro de Medicina Comparada de la Universidad Nacional del Litoral (CMC UNL), F.P. Clinical Pharma, Nobeltri, Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y Sida de la Universidad de Buenos Aires (INBIRS) y CEMIC. Con la implementación de los estudios clínicos de Fase II y III se sumarán otras 12 instituciones privadas, estimando así una participación de más de 250 profesionales en el proyecto.


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