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Moderna pidió autorización a la FDA para la aplicación de una cuarta dosis

Lunes 21 Marzo, 2022 en  Actualidad

El pedido realizado por ese laboratorio al ente regulador de medicamentos de EEUU abarca a más personas que el formulado por Pfizer la semana pasada, que solo incluía a mayores de 65 años.

Moderna

El laboratorio Moderna solicitó la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. para una segunda dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 para todos los adultos mayores de 18 años.

Este pedido abarca a muchas más personas que la solicitud anterior de Pfizer/BioNTech para una autorización de uso de emergencia en mayores de 65 años.

La solicitud se presenta en medio de un acalorado debate sobre cuánto tiempo protegen del contagio las vacunas y si es necesaria la administración de reiteradas dosis para prevenir cuadros graves de la enfermedad y la muerte. Varios países, como Israel, comenzaron a administrar una cuarta dosis a adultos, y hay datos que muestran que la producción de anticuerpos que combaten la infección se ha quintuplicado.

La autorización de una nueva dosis de la vacuna de ARN mensajero para todos los adultos brindaría “flexibilidad” a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de EE.UU. para que decida cuál sería el uso apropiado de una cuarta dosis, indicó Moderna en un comunicado. El acceso generalizado también permitiría a los servicios de salud determinar de forma individual quién podría beneficiarse de una segunda dosis de refuerzo.

Expertos en EE.UU. consideran que el caos en las aplicaciones de dosis de refuerzo podría generar un debate desordenado y confuso sobre quién necesita una nueva dosis y por qué. Tanto Moderna como Pfizer están probando además una dosis de refuerzo específica de la variante Ómicron, cuyos datos podrían conocerse dentro de semanas o meses, lo que genera la posibilidad de que las compañías puedan buscar la autorización regulatoria para una vacuna específica contra Ómicron poco después de las aplicaciones actuales de la cuarta dosis.

Moderna no entró en detalles sobre qué información se incluyó en su solicitud, además de decir que se basó en parte en datos recientes de EE.UU. e Israel sobre la variante Ómicron.

Pfizer, productor de la otra vacuna de ARN mensajero, solicitó la autorización de una segunda dosis de refuerzo para personas mayores con el objetivo de proteger a los más vulnerables a medida que disminuye la inmunidad que brindan las tres primeras dosis. También señaló que basó su solicitud en datos de Israel que concluían que administrar una cuarta dosis a adultos mayores en el punto álgido de la ola de Ómicron ayudó a prevenir contagios y casos graves.

Los estudios y los datos del mundo real muestran que la protección de refuerzo sigue siendo fuerte contra enfermedades graves y la muerte, pero disminuye contra las infecciones después de varios meses.

En una entrevista reciente, Anthony S. Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo que los datos de EE. UU. hasta ahora muestran que la protección contra enfermedades graves sigue siendo sólida de cuatro a cinco meses después de un refuerzo, cayendo un poco del 91 por ciento de efectividad en la prevención enfermedad grave al 78 por ciento.

La decisión de la FDA respecto a la posible aplicación de una cuarta dosis podría llegar relativamente rápido, especialmente si los funcionarios concluyen que los datos son sencillos y no tienen que ser revisados por un panel de expertos externos en vacunas. Los asesores de los CDC luego sopesarían quién debería ser elegible para una segunda dosis de refuerzo, y el director de los CDC tendría la última palabra sobre esas recomendaciones.

La vacuna Moderna de dos dosis recibió la aprobación completa de la FDA para adultos en enero pasado después de obtener la autorización de uso de emergencia en diciembre de 2020. La FDA autorizó una inyección de refuerzo de las vacunas de ARN mensajero en noviembre.

“La evidencia del mundo real continúa confirmando la efectividad y el sólido perfil de seguridad de la vacuna Moderna COVID-19″, dijo la compañía en el comunicado.

Un estudio realizado recientemente por científicos del Instituto Ragon en el Hospital General de Massachusetts, de la Universidad de Harvard ratificó la efectividad de los refuerzos de las vacunas de ARN mensajero contra la variante Ómicron del COVID-19.

De acuerdo con el análisis publicado por los especialistas en la revista Cell las personas que fueron inoculadas con las dos dosis de Pfizer-BioNTech o Moderna y luego un refuerzo lograron una neutralización “potente” contra la variante Ómicron. El mismo estudio detectó que el régimen de vacuna inicial de dos dosis no produce anticuerpos capaces de reconocer y neutralizar completamente la nueva variante descubierta en Sudáfrica en noviembre último. Además, descubrieron que infectarse con Ómicron después de ser vacunado en lugar de recibir una estimulación no era tan efectivo. El refuerzo creó anticuerpos “sustancialmente más altos” que la vacunación seguida de una infección.


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