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Novavax envía sus datos a la FDA para solicitar autorización de emergencia

Jueves 13 Enero, 2022 en  Exterior

Los datos finales están relacionados con los procesos de fabricación de la vacuna, y su presentación es el requisito previo final para la solicitud de EUA.

fda

(The Epoch Times) Novavax anunció que envió la ronda final de datos sobre su vacuna contra el COVID-19 a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), antes de enviar una solicitud a la agencia para la autorización de uso de emergencia (EUA) en un mes.

Los datos finales están relacionados con los procesos de fabricación de la vacuna, y su presentación es el requisito previo final para la solicitud de EUA.  La vacuna de dos dosis de Novavax, NVX-CoV2373, se diseñó a partir de la secuencia genética de la primera cepa de SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19.

Está basada en proteínas, lo que la distingue de las vacunas actualmente disponibles en los Estados Unidos: las vacunas basadas en ARNm de Pfizer y Moderna, y la vacuna de vector viral no replicante de Johnson & Johnson.

NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígeno derivado de la proteína de la espícula (S) del coronavirus y está formulado con el adyuvante patentado a base de saponina Matrix-M ™, de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de neutralización anticuerpos, anunció la empresa de biotecnología con sede en Maryland.

Un ensayo de fase tres en los Estados Unidos y México con más de 25,000 participantes logró [un 90.4 por ciento] de eficacia en general, anunció la empresa. Novavax dijo que ya ha establecido algunas asociaciones para producir y distribuir la vacuna en caso de que reciba la autorización de uso de emergencia.

La vacuna ha recibido autorizaciones de los reguladores de la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud. También ha obtenido autorizaciones en India, Indonesia y Filipinas, donde se ha asociado con el Instituto Serum de India, uno de los mayores fabricantes de vacunas del mundo, para distribuir sus vacunas. Novavax también está esperando aprobación en Japón, donde su vacuna sería fabricada y distribuida por Takeda Pharmaceutical.


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