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Nuevo registro de medicamentos para enfermedades poco frecuentes

Viernes 10 Agosto, 2012 en  Actualidad

Los medicamentos destinados al tratamiento de dichas enfermedades podrán ser inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales de la ANMAT “Bajo Condiciones Especiales”.

El Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), dispuso que desde ayer las especialidades medicinales y/o medicamentos destinados a la prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades conocidas como “poco frecuentes”, entre las que se cuentan inmunodeficiencias de origen genético, trastornos neurometabólicos y malformaciones congénitas, entre otras, podrán ser inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales de la ANMAT “Bajo Condiciones Especiales”.

La decisión, que bajo la disposición N° 4622/12 fue publicada hoy en el Boletín Oficial.

La medida se inscribe en la reciente sanción de la denominada “Ley de Enfermedades poco Frecuentes” N° 26.689, que define estas afecciones como aquellas cuya prevalencia en la población es igual o inferior a una en dos mil personas, en relación a la situación epidemiológica nacional.

Según explicita la norma, las enfermedades raras producen un impacto creciente en la salud pública, por lo que la posibilidad de brindar alternativas medicinales aptas para pacientes que no disponen de tratamientos eficaces ni seguros es una decisión sanitaria de vital importancia.

En este sentido, todo medicamento destinado al tratamiento de estas enfermedades debe presentar un beneficio considerable, “una ventaja significativa clínicamente, o una contribución importante a la atención del paciente”, reza la disposición.

Sobre el procedimiento

Conforme establece la norma, desde hoy rige un procedimiento, científicamente respaldado para la solicitud de registro de estas especialidades medicinales, las que serán autorizadas “Bajo Condiciones Especiales”.

A diferencia de otro tipo de medicamentos, la vigencia del certificado será evaluada caso por caso, considerando las características particulares de la droga involucrada, la complejidad de la enfermedad a tratar y la información presentada sobre las fases de su desarrollo. Además, en los rótulos, prospectos y toda información al alcance del profesional deberá constar la leyenda “Bajo Condiciones Especiales”.

La normativa ordena además la creación en el ámbito de la ANMAT de una Comisión para la asignación y evaluación de estos medicamentos, cuya función será analizar la información y documentación de todas las especialidades medicinales que se pretenda inscribir en el registro, y tendrá también la facultad para decidir acerca de la oportunidad, mérito y conveniencia de tal inscripción. Los integrantes de la Comisión, expertos notables del área, podrán convocar además a representantes de la comunidad académico- científica toda vez que lo consideren necesario.

Asimismo, todo solicitante del Registro de estos medicamentos deberá también presentar un plan de monitoreo de eficacia, seguridad y efectividad de la especialidad medicinal en cuestión para evaluar el beneficio/riesgo del tratamiento con la obligación de comunicar sus resultados periódicamente. En todos los casos, el médico tratante deberá contar con el consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente.


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