Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron la firma de una carta de intención con Eurofarma Laboratórios SA, una empresa biofarmacéutica brasileña, para la fabricación de COMIRNATY® (Vacuna para COVID-19 de tecnología ARNm) para su distribución en América Latina.

Eurofarma llevará a cabo actividades de fabricación dentro de la cadena de suministro y la red de fabricación de la vacuna para COVID-19 de Pfizer y BioNTech, que ahora abarcará cuatro continentes e integrará a más de 20 instalaciones de fabricación. Para facilitar el involucramiento de Eurofarma en el proceso, las actividades de transferencia de tecnología, desarrollo in situ e instalación de equipos comenzarán inmediatamente. De conformidad al acuerdo, Eurofarma obtendrá la materia prima desde las instalaciones de Pfizer en Estados Unidos, y la fabricación de las dosis comenzará en 2022. A plena capacidad operativa, se espera que la producción anual supere los 100 millones de dosis al año. Todas las dosis se distribuirán exclusivamente en América Latina.

“Todo el mundo -independientemente de su condición económica, raza, religión o geografía- merece tener acceso a las vacunas para COVID-19, las cuales salvan vidas,” dijo Albert Bourla, Presidente y Director General de Pfizer. “Nuestra nueva colaboración con Eurofarma amplía nuestra red global de la cadena de suministro a una nueva región, ayudándonos a seguir proporcionando un acceso justo y equitativo de nuestra vacuna para COVID-19. Continuaremos explorando y buscando oportunidades como ésta para ayudar a garantizar que las vacunas estén disponibles para todos los que las necesiten.”

“Hemos aumentado continuamente la capacidad de fabricación de nuestras propias instalaciones y hemos incluido a decenas de socios fabricantes a nuestra red mundial. Junto con Pfizer, hemos suministrado más de 1.3 billones de dosis y tenemos previsto suministrar 3 billones de dosis en total para finales de año. El acuerdo que anunciamos hoy es un paso importante para ampliar el acceso a las vacunas en América Latina y más allá, al expandir nuestra red global de fabricación”, dijo el Dr. Ugur Sahin, Director General y Cofundador de BioNTech. “Seguiremos permitiendo que personas de todo el mundo fabriquen y distribuyan nuestra vacuna garantizando la calidad del proceso de fabricación y de las dosis”.

“En un momento tan difícil como éste, compartir esta noticia nos llena de orgullo y esperanza. Eurofarma está a punto de cumplir 50 años y la firma de esta colaboración para la producción de la vacuna de COVID-19 representa otro hito en nuestra trayectoria. Ponemos a disposición de este proyecto nuestros mejores recursos en cuanto a capacidad industrial, tecnología y calidad, para poder cumplir el contrato con excelencia y contribuir al abastecimiento del mercado de América Latina,” dijo Maurízio Billi, Presidente de Eurofarma.

Pfizer y BioNTech seleccionan a los fabricantes por contrato mediante un riguroso proceso basado en varios factores: calidad, cumplimiento, historial de seguridad, capacidad técnica, disponibilidad de capacidad, mano de obra altamente capacitada, capacidad de gestión de proyectos, relación de trabajo previa y compromiso de trabajar con flexibilidad a través de un programa de ritmo acelerado.

Hasta la fecha, Pfizer y BioNTech han enviado más de 1.3 billones de dosis de la vacuna COVID-19 a más de 120 países y territorios de todas las regiones del mundo. Las empresas están firmemente comprometidas a trabajar para lograr un acceso equitativo y asequible a las vacunas COVID-19 para todas las personas en todo el mundo, trabajando activamente con los gobiernos mundiales y los socios de salud global con el objetivo de proporcionar 2 billones de dosis a los países de ingresos bajos y medianos en 2021 y 2022 – 1 billón cada año. Esto comprende acuerdos de suministro directo con los gobiernos de los distintos países; un acuerdo para suministrar 500 millones de dosis al Gobierno de los Estados Unidos a un precio sin ánimo de lucro, que el gobierno donará, a su vez, a la Unión Africana y a los países del Compromiso de Mercado Avanzado (AMC) de COVAX 92; y un acuerdo de suministro directo con COVAX para 40 millones de dosis en 2021.

COMIRNATY, que se basa en la tecnología de ARNm patentada por BioNTech, fue desarrollada por BioNTech y Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea y el Reino Unido, y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (conjuntamente con Pfizer), Canadá y otros países. Está previsto presentar solicitudes de aprobación regulatoria en los países en los que se concedieron inicialmente autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.

Indicación y uso autorizado en los Estados Unidos de América: COMIRNATY® (Vacuna COVID-19, ARNm) es una vacuna para COVID-19 aprobada por la FDA y fabricada por Pfizer para BioNTech.

• Está aprobada como una serie de 2 dosis para la prevención de COVID-19 en individuos de 16 años o mayores.

• También está autorizada bajo la Autorización de Uso de Emergencia para ser administrada para prevenir el COVID-19 en individuos de 12 a 15 años, y proporcionar una tercera dosis a individuos de 12 o mas años quienes hayan tenido un trasplante de órgano o quienes son diagnosticados con condiciones que estén considerados que tienen un nivel equivalente de immunosupresión.

La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech ha recibido la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA para:

• Prevenir el COVID-19 en individuos de 12 años o más, y 

• Proporcionar una tercera dosis a individuos de 12 años o más quienes hayan tenido un trasplante de órgano o quienes son diagnosticados con condiciones que estén consideradas a un nivel equivalente de immunosupresión.

COMIRNATY® (Vacuna COVID-19, ARNm), aprobada por la FDA, y la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech con Autorización de Uso de Emergencia, tienen la misma formulación y pueden utilizarse indistintamente para proporcionar la serie de vacunación COVID-19. A una persona se le puede ofrecer COMIRNATY® (Vacuna COVID-19, ARNm) o la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2.