(medscape.com) En Estados Unidos se está llevando a cabo el primer ensayo en humanos de un candidato a vacuna universal contra la influenza.

El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los NIH (NIAID, por sus siglas en inglés) espera desarrollar una vacuna que supere los desafíos asociados con los cambios estacionales entre las cepas de influenza.

“La influenza estacional es un desafío perpetuo para la salud pública, y continuamente enfrentamos la posibilidad de una pandemia de influenza como resultado de la aparición y propagación de nuevos virus de influenza”, dijo Anthony S. Fauci, MD, director del NIAID, en un comunicado de prensa. “Este ensayo clínico de fase 1 es un paso adelante en nuestros esfuerzos por desarrollar una vacuna universal contra la influenza duradera y de amplia protección”.

El ensayo examinará la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna (H1ssF_3928), así como su inmunogenicidad en voluntarios sanos.

La vacuna estimula respuestas inmunitarias protectoras contra subtipos de influenza muy diferentes al concentrarse en un área del virus que permanece relativamente constante de una cepa a otra. El desarrollo de la vacuna candidata es parte de una iniciativa más grande para desarrollar una vacuna universal candidata que pueda brindar protección duradera a personas de todas las edades y contra múltiples subtipos de influenza, incluidas aquellas con el potencial de causar una pandemia.

La Dra. Grace Chen, del Programa de Ensayos Clínicos del Centro de Investigación de Vacunas (VRC) del NIAID, está liderando el estudio en el Centro Clínico de NIH en Bethesda, Maryland. El ensayo incluirá gradualmente a 53 o más adultos sanos de 18 a 70 años. Los primeros cinco participantes, de 18 a 40 años, recibirán una pequeña inyección intramuscular (20 mcg) de la vacuna para probar su seguridad.

Los 48 participantes restantes recibirán dos inyecciones de 60 mcg espaciadas con 16 semanas de diferencia; estos participantes serán estratificados en cuatro grupos de edad de 12 participantes cada uno: de 18 a 40 años, de 41 a 49 años, de 50 a 59 años y de 60 a 70 años. Los investigadores estudiarán si sus respuestas inmunitarias varían en función de la edad y la probabilidad de su exposición previa a diferentes variantes de la influenza, y en qué medida.

Los participantes documentarán su temperatura y la aparición de los síntomas durante 1 semana después de cada inyección. No estarán expuestos a la influenza como parte del estudio, pero proporcionarán periódicamente muestras de sangre que se someterán a pruebas para caracterizar y medir los niveles de anticuerpos contra la influenza. Se realizarán de nueve a 11 visitas de seguimiento durante 12 a 15 meses.

Inmunidad de larga duración

“Un equipo de científicos del VRC desarrolló el prototipo universal de la vacuna contra la influenza. Muestra parte de la hemaglutinina (HA), una proteína de la influenza, en la superficie de una nanopartícula microscópica hecha de ferritina no humana. La ferritina es una proteína natural que se puede encontrar en las células de todas las especies vivas. Es útil como plataforma de vacunas porque forma partículas que pueden mostrar múltiples picos de HA en su superficie, imitando la organización natural de HA en el virus de la influenza”, explica el comunicado de prensa.

HA permite que el virus de la gripe pase a una célula humana. Contiene una cabeza y un tallo. Aunque el cuerpo puede montar una respuesta inmune contra ambas regiones, la mayor parte está enfocada en la cabeza. La cabeza de HA cambia constantemente o sufre “corriente antigénica”; por lo tanto, la nueva vacuna candidata solo contiene el tronco de HA, lo que hace que sea menos probable que necesite una actualización cada temporada. Al centrarse en el tallo de HA, los investigadores creen que la nueva vacuna candidata podría proporcionar una inmunidad más amplia y duradera.

Para crear la vacuna candidata, los investigadores utilizaron el tallo de un virus de influenza H1N1. H1 describe el subtipo HA del virus y N1 describe el subtipo de neuraminidasa. (La neuraminidasa, o NA, es otra proteína de la superficie de la influenza). Actualmente se conocen dieciocho subtipos de HA y 11 subtipos de NA; sin embargo, solo el H1N1 y el H3N2 circulan de manera estacional entre los humanos. El H5N1 y el H7N9, al igual que otras cepas, han causado algunos brotes letales y podrían causar una pandemia si se vuelven más fáciles de propagar.

El hecho de que la vacuna candidata contra el H1N1 fue efectiva contra la infección por H5N1, un subtipo de influenza diferente, sugiere que los anticuerpos que la vacuna induce pueden proteger contra otros subtipos de influenza del “grupo 1″, incluidos H1 y H5. Los ensayos clínicos futuros evaluarán una vacuna contra los subtipos de influenza “grupo 2″, incluidos H3 y H7.

Un ensayo anterior del VRC de una vacuna de nanopartículas de ferritina que incluía tanto la cabeza de hemaglutinina como el tallo demostró que la plataforma es segura y bien tolerada cuando se usa en humanos. De acuerdo con todos los ensayos clínicos, un equipo de revisión de seguridad del protocolo evaluará de forma rutinaria los datos de seguridad de la vacuna en la fase 1 de los participantes del estudio.

Se espera que la inscripción para el ensayo se complete para fines de 2019 y los resultados se anticipen a principios de 2020. Puede encontrar información adicional en ClinicalTrials.gov (NCT03814720).