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Resolución Nº 362/2012 de la Superintendencia de Servicios de Salud

Miércoles 9 Mayo, 2012 en  Actualidad y Medicina Privada

El gobierno dictó una resolución en cuanto a trazabilidad de medicamentos en el marco de la ley de medicina prepaga.

EL SUPERINTENDENTE DE SERVICIOS DE SALUD

RESUELVE:

ARTICULO 1° — Las disposiciones de la presente resolución serán de aplicación a todos los Agentes del Seguro comprendidos en las Leyes 23.660 y 23.661 y a todos los sujetos comprendidos en el artículo 1° de la Ley N° 26.682 (modif. por Decreto N° 1991/11).

ARTICULO 2° — Las entidades alcanzadas por la presente resolución, deberán contar con los servicios de un profesional perteneciente al área de auditoría médica de la entidad, quien será responsable —en nombre y representación de la respectiva entidad— de realizar y/o supervisar la Auditoría de especialidades medicinales alcanzadas por las Disposiciones Nos. 3683/11 y 1831/12-ANMAT (sus modificatorias, complementarias y/o ampliatorias) dispensadas y/o administradas a la población beneficiaria/usuaria de la entidad y de efectuar todos los controles que resulten exigibles en virtud de la normativa aplicable en el marco de la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad por Unidad de Medicamentos y de la presente resolución.

Dicho profesional, será también responsable de la reserva y custodia de “Usuario y Clave” que se proveerá a cada entidad para que pueda acceder a la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad, donde podrán verificar la correcta dispensa y administración de las especialidades medicinales alcanzadas por las Disposiciones Nos. 3683/11 y 1831/12-ANMAT, sus modificatorias, complementarias y/o ampliatorias a su población beneficiaria/usuaria.

ARTICULO 3° — A los efectos de la aplicación e interpretación de la presente Resolución se adoptan las siguientes definiciones:

a) Trazabilidad por unidad: Sistema de seguimiento y rastreo colocado en el empaque (unidad de venta al público), de las especialidades medicinales que permite reconstruir la cadena de distribución de cada unidad de producto terminado, individualmente (Según Art. 2°, inc. j) de la Disp. 3683/11-ANMAT).

b) Dispensación de medicamentos: Es el procedimiento por el cual un profesional farmacéutico o auxiliar de dispensación bajo supervisión del mismo entrega al paciente un medicamento, según la prescripción médica u odontológica cuando corresponda, junto con la información necesaria para su uso racional, practicando los registros correspondientes previstos en la reglamentación aplicable.

c) Administración de medicamentos: Es el procedimiento por el cual un profesional médico u odontólogo u otros profesionales colaboradores y/o auxiliares debidamente habilitados y matriculados actuando por indicación de los prescriptores, proporcionan una dosis de un medicamento por la vía que corresponda a un paciente determinado, practicando los registros correspondientes previstos en la reglamentación aplicable.

d) Especialidad Medicinal: Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable, registrado en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ANMAT. (Según Art. 2°, inc. c) de la Disp. 3683/11-ANMAT).

e) Farmacia: Establecimiento dedicado al despacho y venta al público de medicamentos en los términos de la Ley N° 17.565 y su normativa reglamentaria o su equivalente en las normativas jurisdiccionales (Según Art. 2°, inc. h) de la Disp. 3683/11-ANMAT).

f) Establecimiento asistencial o Establecimiento de Salud: Nombre genérico dado a cualquier ámbito físico destinado a la prestación de asistencia sanitaria en promoción, protección, recuperación y rehabilitación, en todas o alguna de estas modalidades, dirigida a la población, con régimen de internación o no cualquiera sea el nivel de categorización. (Según definición de “Establecimientos para la salud”, Anexo I, Introducción. Resolución N° 267/03-MSalud).

ARTICULO 4° — Los Agentes del Seguro y los sujetos comprendidos en el artículo 1° de la Ley 26.682 que cuenten con efectores propios, ya sea farmacias o establecimientos asistenciales —definidos en los incs. h) e i) del art. 2° de la Disposición N° 3683/11-ANMAT— deben ser considerados “persona jurídica  interviniente en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de productos medicinales” con los alcances y en los términos de la Resolución M.S. N° 435/11 y Disposiciones ANMAT Nos. 3683/11 y 1831/12 y, como tales, quedarán sometidos al cumplimiento de las obligaciones estipuladas, para tales sujetos, en dicha normativa y podrán ser auditados y fiscalizados por esta Superintendencia en relación con las obligaciones que les competen por la calidad que revisten.

ARTICULO 5° — Las entidades detalladas en el artículo 1° de la presente resolución, deberán verificar la trazabilidad por unidad de aquellas especialidades medicinales dispensadas o administradas a su población beneficiaria/usuaria a través de prestadores de servicios farmacéuticos y/o establecimientos asistenciales o de salud propios o contratados, debiendo establecer —para ello— mecanismos de control específicos dentro de la Auditoría Médica, con el objeto de verificar que dichos prestadores cumplan con lo que establece la Resolución N° 435/2011-MS y las Disposiciones Nos. 3683/11 y 1831/12-ANMAT, sus modificatorias, complementarias y/o ampliatorias

ARTICULO 6° — A partir del 15 de junio de 2012, las entidades comprendidas en el artículo 1° de la presente resolución, deberán exigir que en toda la documentación comercial relacionada con especialidades medicinales —alcanzadas por las Disposiciones Nos. 3683/11 y 1831/12-ANMAT (sus modificatorias, complementarias y/o ampliatorias)— provistas a sus beneficiarios, se consigne el respectivo código unívoco previsto en el artículo 2° de la Resolución N° 435/11-MSalud y sus normas complementarias, de forma tal que pueda vincularse en forma inequívoca la unidad en cuestión con la documentación comercial respectiva.

Aquellos supuestos en los que no se consignaren los datos requeridos en la documentación comercial respectiva, serán considerados irregularidades en el sistema de trazabilidad y deberán ser denunciados ante esta autoridad de aplicación en los términos del artículo 8° de la presente resolución.

El profesional responsable mencionado en el artículo 2° de la presente, deberá auditar toda la documentación comercial citada, verificando la autenticidad de la información en la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad y, asimismo, deberá adjuntar la receta con la respectiva prescripción y el ticket correspondiente al acto de dispensa o administración.

El cumplimiento de los recaudos indicados en el párrafo precedente, serán exigidos a la entidad objeto de fiscalización y control en oportunidad de verificaciones llevadas a cabo por la Sindicatura y/o Auditorías ordenadas por esta Superintendencia. En el caso de los Agentes del Seguro, les resultará aplicable —además— las disposiciones del artículo 13° de la presente resolución.

ARTICULO 7° — Dentro del plazo de veinte (20) días hábiles, contados a partir de la publicación de la presente, las entidades alcanzadas por la presente resolución deberán presentar ante la Gerencia de Control Prestacional de esta Superintendencia, un informe detallado indicando el procedimiento metodológico empleado para aplicar los mecanismos de control implementados de acuerdo a las exigencias del artículo anterior, debiendo asimismo consignar el nombre y apellido, número de documento, matrícula profesional y dirección de correo electrónico del profesional responsable que deberá designarse a los fines indicados en el artículo 2° precedente, acompañando copia del instrumento de designación suscripto por la autoridad máxima de la entidad.

Quedarán exentas de efectuar las presentaciones requeridas aquellas entidades que hubieren cumplimentado con dichos recaudos en ocasión del cumplimiento del artículo 2° de la Resolución N° 594/11-SSSalud.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo anterior, dichas entidades deberán, en el plazo indicado, ratificar o rectificar la designación del profesional que hubieren informado a los fines de asignarle también responsabilidad respecto de la reserva y custodia de “Usuario y Clave” que se proveerá a cada entidad para que pueda acceder a la Base de Datos de ANMAT

ARTICULO 8° — Los Agentes del Seguro comprendidos en las Leyes 23.660 y 23.661 y los sujetos comprendidos en el artículo 1° de la Ley N° 26.682 (modif. por Decreto N° 1991/11) que —mediante los mecanismos de auditoría implementados— tomaren conocimiento de irregularidades en el sistema de trazabilidad, deberán denunciarlo ante esta autoridad de aplicación dentro del plazo de 48 horas, a fin de que este Organismo eleve el respectivo informe al Ministerio de Salud y a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

ARTICULO 9° — Establécese que los Agentes del Seguro comprendidos en las Leyes 23.660 y 23.661 y los sujetos comprendidos en el artículo 1° de la Ley N° 26.682 (modif. por Decreto N° 1991/11) deberán formalizar las correspondientes contrataciones de servicios farmacéuticos y de establecimientos asistenciales o de salud y/o modificar las vigentes, con el objeto de ajustar sus cláusulas a fin de observar el estricto cumplimiento de las disposiciones contenidas en la Ley N° 17.565 (modificada según Ley N° 26.567), artículo 2° de la Ley N° 25.649, Decreto N° 1299/97 y la implementación del sistema de trazabilidad de acuerdo a la Resolución N° 435/11-MSalud y Disposiciones Nos. 3683/11 y 1831/12-ANMAT, sus modificatorias, complementarias y/o ampliatorias. La fecha límite para que las entidades alcanzadas por la presente resolución procedan a adecuar las contrataciones vigentes es el día 15 de junio de 2012.

Asimismo deberán contratar prestadores de servicios farmacéuticos y de establecimientos asistenciales o de salud, que puedan garantizar la trazabilidad y validación de los medicamentos dispensados y administrados a su población beneficiaria/usuaria. Serán condiciones de garantía que el prestador cuente con: a) Certificación de: “Código Global Location Number-GLN o Código de Ubicación Física del Establecimiento-CUFE”, según corresponda, b) Las herramientas informáticas y de telecomunicaciones necesarias para la implementación del sistema de Seguridad conforme artículo 7° de la Disposición N° 1831/12-ANMAT.

ARTICULO 10. — La infraestructura informática y las telecomunicaciones a utilizar para la captura, transmisión y autorización de los datos de las prestaciones farmacéuticas deberán asegurar la integridad y confidencialidad de los mismos en el marco de la Ley N° 25.326 de Protección de Datos Personales y la Ley N° 26.529 de Derechos del Paciente en su relación con los profesionales e instituciones de la salud.

ARTICULO 11. — Los sujetos alcanzados por la presente resolución deberán informar a sus respectivas poblaciones beneficiarias/usuarias los extremos indicados en los artículos 10 y 11 de la Disposición N° 1831/12 en los plazos y con los alcances y formalidades que establecerá la Gerencia de Control Prestacional de esta Superintendencia dentro de los treinta (30) días de la entrada en vigencia de la presente resolución.

ARTICULO 12. — El incumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente resolución —por parte de los Agentes del Seguro y de los sujetos comprendidos en el artículo 1° de la Ley N° 26.682 (modif. por Decreto N° 1991/11)—, se considerará infracción en los términos de los respectivos ordenamientos legales de regulación y la entidad infractora será pasible de la aplicación del correspondiente régimen sancionatorio que corresponda según la normativa que le resulte aplicable.

ARTICULO 13. — Los Agentes del Seguro que no den cumplimiento a lo establecido en los artículos 5° y 6° de la presente resolución, no podrán tramitar ante la Administración de Programas Especiales (APE), solicitudes de reintegro por gastos de cobertura a sus beneficiarios, de los medicamentos alcanzados por las Disposiciones Nos. 3683/11 y 1831/12-ANMAT sus modificatorias, complementarias y/o ampliatorias.

La APE establecerá los recaudos a los que deberán ajustarse las respectivas solicitudes de reintegro mediante el dictado de la normativa aplicable en la que se determinarán los alcances y formalidades para que los Agentes del Seguro acrediten el cumplimiento exigido para viabilizar el trámite.

ARTICULO 14. — Créase la “UNIDAD TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS”, que funcionará en el ámbito de esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, con dependencia directa de la Gerencia de Control Prestacional.

ARTICULO 15. — La Unidad Trazabilidad de Medicamentos estará integrada por un equipo interdisciplinario de profesionales que serán designados por el Gerente de Control Prestacional de esta Superintendencia y tendrá como objetivos y funciones efectuar el control y fiscalización del cumplimiento de las disposiciones de la presente resolución por parte de las entidades alcanzadas por la misma.

ARTICULO 16. — Las disposiciones de la presente resolución entrarán en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 17. — Derógase la Resolución N° 594/2011 del Registro de esta Superintendencia de Servicios de Salud, la que se sustituye por la presente.

ARTICULO 18. — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Dr. RICARDO E. BELLAGIO, Superintendente, Superintendencia de Servicios de Salud.


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