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Trazabilidad: se profundiza el sistema de control de medicamentos

Jueves 29 Marzo, 2012 en  Actualidad

De acuerdo a una Disposición de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica las especialidades medicinales deberán contar en su empaque con un soporte para almacenar un código unívoco que permita determinar el recorrido del producto.

De acuerdo a una Disposición de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicada hoy en el Boletín Oficial, todas las especialidades medicinales deberán contar en su empaque con un soporte o dispositivo para almacenar un código unívoco que permita determinar el recorrido del producto desde el laboratorio fabricante o el importador hasta el paciente. Este sistema reemplazará la información actualmente contenida en el troquel de las especialidades medicinales.

Se trata de la Disposición 1831/2012, en cuyo Anexo se enumeran los medicamentos de venta bajo receta que quedaron contemplados en la medida, que viene a reforzar el Sistema Nacional de Trazabilidad vigente desde mayo del año pasado. La medida dispone que se “deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por la ANMAT” que “reemplazará la información actualmente contenida en el troquel”. Ese soporte físico podrá presentarse a través de un código de barras lineal, matricial o datamatrix, o mediante dispositivos de radiofrecuencia.

El interventor de la ANMAT, Carlos Chiale al referirse al tema, manifestó: “Esta es la segunda etapa del Sistema de Trazabilidad, que garantiza más seguridad en los medicamentos que consumimos. A partir de ahora, el Estado Nacional no sólo hará un seguimiento del recorrido de los medicamentos en la cadena de comercialización, sino que además incorpora un sistema de seguridad que asegura la inviolabilidad de los envases y garantiza que su contenido no ha sido adulterado”.

Mas tarde, Chiale aclaró que la disposición establece que “de los 350 productos farmacéuticos que se expenden bajo receta incluidos en la primera etapa del Sistema de Trazabilidad, que comenzó a implementarse el año pasado, ahora pasarán a controlarse unos 2.300 medicamentos. Esto abarcará psicofármacos, antibióticos, antidepresivos, antiepilépticos y antiparkinsonianos, entre otros productos”.

“El sistema de seguridad de cada uno de los envases de medicamentos es lo que garantiza que el contenido no ha sido adulterado y es, efectivamente, el que salió del laboratorio elaborador o del importador”, señaló Chiale. El funcionario agregó que el Sistema de Trazabilidad permite verificar el recorrido de cada caja, transmitiendo la información en tiempo real a la ANMAT para saber dónde está cada envase, ya sea en el laboratorio, la droguería, el hospital, la farmacia o los hogares de los pacientes. Hasta el moento el troquel no contenía información de la cadena de comercialización.

El interventor de la ANMAT añadió que “cada medicamento tendrá un número internacional de artículo comercial (GTIN) y un número de serie, lo que lo convierte en unívoco, que deberán figurar en el envase en un lenguaje legible para la población. Ese código es único y, por ende, si se lo intenta utilizar en más de una ocasión será rechazado por el sistema y no podrá ser comercializado”.

La disposición también determina que “los establecimientos que incorporen los soportes o dispositivos físicos para identificar unívocamente especialidades medicinales” alcanzadas por la medida “deberán garantizar que el mismo no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque que permita advertir que este último ha sido violado”.


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