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La FDA aprueba de emergencia una prueba diagnóstica

Miércoles 25 Marzo, 2020 en  Actualidad

Se trata de una prueba que identifica el virus que causa al enfermedad denominada Covid-19 y que se realizará en una plataforma capaz de hacer más de 1.000 test en 24 horas.

fda

(PM Farma) La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha concedido una autorización de uso de emergencia para la prueba Panther Fusion SARS-CoV-2 de la compañía de tecnología médica Hologic, que identifica el virus que causa al enfermedad denominada Covid-19 y que se realizará en una plataforma capaz de hacer más de 1.000 test en 24 horas.

En concreto, esta prueba de diagnóstico molecular es analizada en el sistema Panther Fusion de Hologic que permite un procesamiento inmediato y totalmente automatizado de muestras, incluida la extracción de ARN, la amplificación de secuencias objetivo de análisis y detección en tiempo real de la presencia del virus.

El sistema automatiza los pasos complejos involucrados en el diagnóstico molecular lo que acelera el diagnóstico y reduce las posibilidades de error en comparación con la configuración de un laboratorio que tenga muchos procesos manuales mejorando, por tanto, el flujo de trabajo y lo que es más importante, el riesgo de contaminación del personal y del propio laboratorio.

Por otro lado, su tamaño, así como su versatilidad para poder ir incluyendo muestras a analizar según se reciben (carga continúa), reducen los tiempos de espera y pueden procesar muestras urgentes sin necesidad de ser procesadas por lotes, siendo esto crucial en tiempos de emergencia sanitaria, minimizando la intervención y el error humano.

Actualmente el sistema Panther Fusion ya está siendo utilizado en diferentes hospitales en todo el mundo y en España para el diagnóstico de otros tipos de virus como el VIH, virus de la hepatitis B y C, el virus del papiloma humano, y el virus del Zika (que fue desarrollado en un tiempo récord para la emergencia sanitaria en 2017), entre otros, a los que se podría incorporar la nueva técnica frente al COVID-19.

Esta rápida aprobación por parte de la FDA de la prueba Panther Fusion SARS-CoV-2 demuestra el compromiso de Hologic por ofrecer una solución a la urgente necesidad actual de un diagnóstico rápido, ágil y fiable frente a la actual pandemia de Covid-19.

Hologic es una compañía de tecnología sanitaria que está comprometida en dar una respuesta a la crisis sanitaria existente, estando a la vanguardia de los avances en las pruebas de diagnóstico, las cuales ayudarán a la labor actual de control del virus entre la población, ha explicado el director general de Hologic en España, Italia y Portugal, José Yebra.

En este sentido, el directivo ha indicado que actualmente se están iniciando los trámites para obtener el marcado europeo (CE-IVD), previo a que pueda ser comercializada en Europa. En paralelo, vamos a empezar a entablar conversaciones con las autoridades sanitarias españolas, tanto a nivel nacional como autonómico, para que esta técnica pueda estar disponible en España y se implemente lo antes posible, ha añadido.

Por otra parte, algunos hospitales, tanto en España como en países europeos como Reino Unido, Alemania, Francia e Italia, ya están utilizando la funcionalidad ‘Open Access’ que ofrece el sistema ‘Panther Fusion’ para desarrollar sus propios test de detección del Covid-19.

La compañía diseñó específicamente esta funcionalidad para proporcionar a los laboratorios de diagnósticos de los hospitales la “máxima flexibilidad posible”, para adaptarse tanto a sus necesidades del día a día como para responder rápidamente a nuevas amenazas.

En España disponemos de cuatro plataformas ‘Panther Fusion’ en varios Hospitales Universitarios y ya estamos trabajando con dos de ellas para el diagnóstico de SARS-CoV2 utilizando la funcionalidad de ‘Open Access’, que permite a los laboratorios médicos acreditados diseñar y validar las pruebas desarrolladas en los propios laboratorios para que se ejecuten en la plataforma totalmente automatizada y de alto rendimiento, ha señalado Yebra.

Por tanto, prosigue, actualmente desde Hologic se está poniendo a disposición de los laboratorios de diagnóstico de los hospitales dos opciones: el test desarrollado por la compañía aprobado por la FDA y que próximamente estará disponible en Europa, o utilizar la funcionalidad ‘Open Access’, del sistema ‘Panther Fusion’ para los test de detección diseñados por los propios laboratorios.


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